[发明专利]双向引流胆道柱形扩张球囊

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说是一种可治疗胆管狭窄的双向引流胆道柱形扩张球囊。

背景技术

瘢痕形成是创面愈合的必然产物，任何创伤的愈合均伴有轻重不同程度的瘢痕形成。但病变部位胶原的过量沉积又可导致瘢痕过度增生。良性胆管狭窄突出表现为胆道瘢痕性孪缩和管腔狭窄，但其形成机制不清。胆管粘膜上皮修复较差，慢性炎症持续存在，成纤维细胞增生活跃，愈合后粘膜下胶原纤维过度沉积，改建较差，结果导致瘢痕增生，导致胆管或胆肠吻合口发生狭窄。

胆管狭窄以往沿用切开狭窄环、胆管成型与空肠吻合，甚至肝叶切除等手术治疗，这对于肝门部的胆管狭窄手术可取得良好的效果，但手术创伤大，尤其是对于肝内胆管狭窄，因其位置深在，手术难度大，损伤重，且胆肠吻合后造成的胆道反复的逆行性感染、吻合口狭窄等诸多弊端，使术后患者生存质量下降，不少患者经反复多次手术亦难达到满意效果。

随着内镜微创技术的发展，内镜下植入扩张球囊进行扩张后植入引流管解决了胆管狭窄的一部分难题，但是，球囊扩张后又带来了新的创面，胆汁刺激引起的新的炎症反应，影响了狭窄的愈合时间，最终结果造成胆管损伤修复愈合过程延长、细胞外基质过度沉积、瘢痕挛缩，吻合口和胆管形成狭窄。因此设法避免球囊扩张导致的新创面，使球囊逐步分期分步扩张，既不会因为一次性球囊扩张带来的胆管壁及胆管粘膜的撕裂，又避免胆汁对粘膜创面的刺激，将有助于减轻胆管瘢痕增生，缩短愈合时间。

胆道中的胆汁是持续分泌存在的，胆道中有一定的压力，如果持续球囊扩张将会堵塞胆汁的流向，引起胆道梗阻而发生梗阻性黄疸和胆管炎，增加了病人的痛苦

发明内容

根据上述提出的现有扩张球囊在扩张的过程中会堵塞胆汁的流向，引起胆道梗阻而发生梗阻性黄疸和胆管炎等技术问题，而提供一种双向引流胆道柱形扩张球囊。

本发明采用的技术手段如下：

一种双向引流胆道柱形扩张球囊，包括引流管和球囊，所述球囊为可扩张球囊，所述引导管包括引流管段一，引流管段二和引流管段三，即所述引流管段一，所述引流管段二和所述引流管段三依次连接；

所述引流管段一内设有管道一和管道二，所述管道一的前端延伸至所述球囊内并与所述引流管段二的后端连通，所述管道二通过一气孔与所述球囊连通，所述管道二的作用是向所述球囊输送所述球囊扩张用气体的通道；

所述引流管段二延伸至所述球囊外并与所述引流管道三的后端连通；

所述球囊的外表面上设有多条流道，所述流道用于胆汁的输送，当所述球囊扩张时，所述球囊的外表面与胆管壁以及胆管粘膜不是完全接触的，使得位于所述双向引流胆道柱形扩张球囊附近的胆汁通过所述流道连通。

所述引流管段一的外壁设有倒刺一和与所述管道一连通的通孔一，所述倒刺一的根部远离所述球囊。

所述引流管段三的外壁设有倒刺二和多个通孔二，所述倒刺二的根部远离所述球囊，所述引流管段三的前端还设有管帽。

所述倒刺一和所述倒刺二用于固定所述双向引流胆道柱形扩张球囊，防止所述双向引流胆道柱形扩张球囊随胆汁移动，所述倒刺一和所述倒刺二的材质均为聚氯乙烯(PVC)+硫酸钡医用级，肖氏硬度范围是70HA-85HA；

由于所述倒刺一和所述倒刺二的材料特点，在安装所述双向引流胆道柱形扩张球囊的过程中所述倒刺一和所述倒刺二对所述双向引流胆道柱形扩张球囊的阻力较小；在所述双向引流胆道柱形扩张球囊的工作状态下，由于胆汁对所述双向引流胆道柱形扩张球囊的作用力较小，因此，所述倒刺一和所述倒刺二对所述双向引流胆道柱形扩张球囊起到固定作用。

所述管道一，所述引流管段二和所述引流管段三依次连通构成手术时导丝的容纳空间以及手术后胆汁的输送通道，位于所述双向引流胆道柱形扩张球囊附近的胆汁通过所述通孔一，所述通孔二和所述输送通道连通；

所述流道沿所述球囊的长度方向延伸并与所述球囊的轴线平行。

所述球囊的两端分别通过密封部与所述引流管的外壁连接。

所述密封部为不透X射线材料制成，所述密封部为不透X射线材料制成的目的是在手术的过程中供治疗定位。

所述双向引流胆道柱形扩张球囊的各部分所使用的材料均为常用医用材料。