[发明专利]一种玉屏风散有效成分组合物及其制备方法和应用

说明书

一、技术领域

本发明属于中药制备技术领域。具体涉及一种玉屏风散有效成分组合物及其制备方法和应用。

二、背景技术

正常的免疫应答是机体维持自身平衡、抵御外来侵略的主要机制，过剩的免疫应答则会造成各种自身免疫性疾病、过敏及各种炎症反应等。以抑制过剩免疫应答为目的的现有免疫抑制剂，由于其作用对细胞和组织缺乏选择性，往往造成免疫应答的全面抑制，因而产生严重的毒副作用，如糖皮质激素、环磷酰胺等。环孢素A是在环孢霉菌的代谢产物中发现的，通过和环亲和素结合形成复合体，进而抑制钙调蛋白磷酸酶的功能，进一步抑制炎症早期被活化的基因(如IL-2)的转录，从而发挥免疫抑制作用。但是，环孢素A缺乏选择性，对T细胞担负的机体正常免疫功能也有抑制作用。而且，长期使用环孢素A的病人，常可观察到药物对肾脏和神经系统的毒性，且发生感染性疾病和肿瘤的风险增高。另外，分子靶向类免疫抑制剂是近年来发展起来的以抗体类制剂为主的新型免疫抑制剂，但其对于免疫应答的抑制仍往往是非选择性的，会造成严重的毒副作用。

寻找能够选择性地抑制在疾病发生发展过程中扮演病理性角色的免疫细胞或分子，而不影响或较少地影响其他正常的免疫细胞的分子，是实现选择性免疫抑制的重要环节。从一系列清热中药中发现了能选择性地作用于免疫应答不同阶段的中药及其成分，这些中药及成分对迟发型超敏反应(DTH)的不同时相有选择性的抑制作用。

玉屏风散源于元代朱丹溪的《丹溪心法》，其功效为益气固表止汗，主治表虚不固、恶风自汗、体虚易感风邪者。药物组成为黄芪、防风各一两，白术二两；可研末制丸开水送服，或按相同比例以水煎服饮用。实验研究表明，玉屏风散具有调节人体免疫功能；近年来，被广泛应用于临床，对小儿体虚多汗、预防体弱儿童反复呼吸道感染、荨麻疹、风湿性关节炎、过敏性皮炎、肾炎、美尼尔氏综合征等病症均有良好疗效。

中药是依照七情和合、君臣佐使的原则组成方剂的。现代研究中药方剂配伍组方的方法，主要是在组分层次上研究中药有效成(组)分的配伍组方，能够实现药物配伍组方的定量分析，有助于明确中药有效成(组)分的作用靶点，探讨中药方剂的可能作用机制，为中药现代化研究奠定基础，为中药拓展国际市场提供依据。

目前，海外中药市场上，中国拥有专利权的中药仅为0.3％；全球中药市场销售额一年约800亿美元，中国仅占10％。日本汉药企业借组中医药占领了国际中成药市场的80％，赚取高额利润。将西药的标准用于对中药的研究开发，将药效和化学成分予以标准化呈现，这令全球各国更易接受日本生产的中成药，即“汉药”，这也是日本“汉药”走向世界的根本。

虽然中国有着丰厚的中药资源优势，但其复方成分极其复杂限制了在国际上的竞争力，要改变现状，必需走现代化道路。而阐明复方配伍的化学物质成分以及多靶点效应机制，是解决中药与国际医药发展趋势接轨问题的必经之路。必须运用传统中医药理论并结合现代科学技术研究开发现代中药，是我国当前中药产业发展的必由之路，也是新药研究的有效途径。因此，继承和发展传统中药，并与现代医药技术相结合，是中药步入国际市场的关键所在。

三、发明内容

本发明需要解决的问题是：提供一种玉屏风散有效成分组合物及其制备方法和应用。实现中药现代化。

本发明的技术方案概括如下：

1.玉屏风散有效成分组合物的组成

本发明所述玉屏风散有效成分组合物由黄芪甲苷(即黄芪皂苷IV，Astragaloside IV，C₄₁H₆₈O₁₄)，白术内酯I(Atractylenolide I，C₁₅H₁₈O₂)，升麻素苷(Prim-o-glucosylcimifugin，C₂₂H₂₈O₁₁)，三者按照不同的比例进行组合，产生玉屏风散有效成分组合物。