[发明专利]一种中药提取物的制备方法及其制备的中药提取物和用途

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于妇科疾病的桂枝茯苓中药提取物及其制备方法和用途。

背景技术

桂枝茯苓丸，处方来源于《中国药典》(一部第984页)，由桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁共5味中药材组成，具有活血、化淤、消癥的功效。桂枝茯苓丸的已知主要药效成分包括桂皮醛、丹皮酚等，其中桂枝中含有的挥发油较高，主要成分为桂皮醛，药理研究实验已证实桂皮醛具有扩张血管、调节血液循环、抗菌、镇痛等作用；牡丹皮和赤芍都含有丹皮酚，药理活性主要包括镇静、镇痛、解热、抗炎、改善微循环和免疫调节等作用。药典记载桂枝茯苓丸的制备工艺为：粉碎成细粉，过筛、混匀，加炼蜜制得，该传统的原粉大蜜丸剂型，生产自动化水平较低、服量大、服用不便、且产品质量不易控制。

桂枝茯苓丸目前临床应用主要用于妇人宿有癥块或血瘀经闭，行经腹痛、产后恶露不尽等妇科疾病。有调查显示妇女人群中慢性盆腔炎检出率为10.5％，在妇科疾病中，发病率占第三位，并且40岁之前发病率较高。妇科慢性盆腔炎是指内生殖器(包括子宫、输卵管、宫旁结缔组织及盆腔腹膜)的炎症，既可局限于女性身体的某个部位，也可以涉及整个内生殖器。如果病变仅局限于输卵管及卵巢时，通常称为附件炎。慢性盆腔炎主要表现为下腹坠胀疼痛，腰骰疼痛，有时伴有肛门坠胀不适。目前研究报道治疗慢性妇科盆腔炎，妇科千金胶囊的治疗总有效率为86％，总体服用安全、疗效优。

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种新的桂枝茯苓提取物的制备方法及其制备的桂枝茯苓提取物，从而提高其治疗妇科疾病的效果，特别是针对慢性盆腔炎的疗效。

发明内容

针对上述问题，本发明的一个目的在于提供一种用于妇科疾病的中药提取物的制备方法及其制备得到的中药提取物。本发明所述制备方法制备得到的中药提取物，治疗妇科疾病的药效更显著，特别是针对妇科慢性盆腔炎，与现有技术相比，有显著优势。为实现上述发明目的，所述中药提取物的原料药组成为：

桂枝600重量份、茯苓600重量份、牡丹皮600重量份、赤芍600重量份、桃仁600重量份；

所述制备方法包括如下步骤：

(1)按照所述重量份准备原料药；

(2)取桂枝、牡丹皮提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油用β－环糊精进行包合，得到挥发油包合物；

(3)步骤(2)得到的药渣同其他原料药用体积百分浓度为70～90％的乙醇水溶液热回流提取，醇提取液回收乙醇，浓缩至80℃时测定相对密度为1.10～1.20的浸膏，得醇提取物，药渣备用；

(4)步骤(3)得到的药渣用水热回流提取，水提取液浓缩至80℃时测定相对密度为1.10～1.20的浸膏，加入步骤(3)得到的所述醇提取物，混合均匀，得到总提取物；

(5)取步骤(4)得到的所述总提取物，加入药学上可以接受的辅料以及步骤(2)得到的所述挥发油包合物，制成临床上可以接受的制剂。

优选的，

所述步骤(2)中，桂枝、牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，水的重量为药材重量的6～10倍，提取时间为6～10小时，进一步优选为，水的重量为药材重量的8倍，提取时间为8小时。

还优选的，所述步骤(2)中，挥发油先用无水乙醇溶解，再与β－环糊精水溶液进行包合。

更优选的，所述步骤(2)中，β－环糊精的重量是挥发油重量的6～11倍，进一步优选为挥发油重量的9倍。

更优选的，所述步骤(2)中，所述β－环糊精水溶液，水重量为β－环糊精重量的10～20倍；进一步优选的，水的重量为β－环糊精重量的15倍。

所述步骤(2)优选的技术方案为：

桂枝、牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，水的重量是药材重量的6～10倍，提取时间为6～10小时；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油加无水乙醇溶解，得到挥发油乙醇液；称取重量为挥发油重量6～11倍的β-环糊精，加入β-环糊精重量10～20倍的水，混合均匀，得到β-环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β-环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45℃下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。

所述步骤(2)更优选的技术方案为：