[发明专利]美乐托宁缓释组合物的制备方法、美乐托宁缓释片的制备方法

权利要求书

1.一种美乐托宁缓释组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：取美乐托宁与抗粘剂混合后过筛，获得原料药预混物；

步骤2：分别取填充剂、所述原料药预混物、缓释材料混合后，加入润湿剂进行湿法制粒，再与润滑剂混合，获得所述美乐托宁缓释组合物。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润湿剂以雾化形式加入。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，所述湿法制粒之后、所述再与润滑剂混合前，还包括整粒的步骤。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述整粒为过40目筛整粒。

5.根据权利要求1至4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述抗粘剂包括胶体二氧化硅、滑石粉、高岭土、磷酸氢钙、硬脂酸镁中的一种或两者以上的混合物。

6.根据权利要求1至4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂包括乳糖、淀粉、微晶纤维素、磷酸氢钙、磷酸氢钙二水合物、糊精、甘露醇、部分预胶化淀粉中的一种或两者以上的混合物。

7.根据权利要求1至4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述缓释材料包括HPMC、HPC、卡波姆、山嵛酸甘油酯、海藻酸钠、瓜尔豆胶、黄原胶、Eudragit RS PO、Eudragit RL PO中的一种或两者以上的混合物。

8.根据权利要求1至4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述润湿剂包括纯化水、乙醇、任一体积比例的水-乙醇混合物、PVP的水溶液或乙醇溶液、HPMC(5cp)的水溶液或乙醇溶液、淀粉浆、糖浆中的一种或两者以上的混合物。

9.根据权利要求1至4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、硬脂富马酸钠中的一种或两者以上的混合物。

10.一种美乐托宁缓释片的制备方法，其特征在于，取由如权利要求1至9任一项所述的制备方法制得的美乐托宁缓释组合物，压片，获得美乐托宁缓释片。