[发明专利]一种含有米替福新的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有米替福新的药物制剂及其制备方法，其特征在于，该方法制备的药物制剂是由活性成分以及稀释剂、崩解剂、润滑剂、助流剂组成。

2.一种药物制剂及其制备方法，其特征在于，制备所述药物制剂通过原辅料处理、粘合剂配制、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片或胶囊充填过程制得。

3.根据权利要求1所述的一种含有米替福新的药物制剂及其制备方法，其特征在于，所述活性成分为米替福新或其药学可接受的盐、溶剂合物。

4.根据权利要求1所述的一种药物制剂及其制备方法，其特征在于，所述活性成分为米替福新的药学可接受的盐是其钠盐、钾盐、钙盐、镁盐、锂盐、以及盐酸、氢溴酸、氢碘酸等无机盐，琥珀酸、马来酸、富马酸、乳酸、酒石酸、苯磺酸等有机酸盐，天冬氨酸、谷氨酸等酸性氨基酸盐；所述溶剂合物为水合物、醇合物、乙醇合物。

5.根据权利要求1所述的一种含有米替福新的药物制剂及其制备方法，其特征在于，所述药物制剂按重量百分比由以下成分组成：活性成分 30%～70% 、稀释剂25%～60% 、崩解剂3%~10%、润滑剂0.2%～2.0% 、助流剂0.2%～2.0%、粘合剂适量。

6.根据权利要求1所述的一种含有米替福新的药物制剂及其制备方法，其特征在于，所述稀释剂为淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素中的一种或两种以上的混合物，优选甘露醇与微晶纤维素的混合物；崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上的混合物，优选交联聚维酮；润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸锌中的一种或两种以上的混合物，优选硬脂酸镁；助流剂为微粉硅胶、硅酸镁、滑石粉中的一种或两种以上的混合物，优选微粉硅胶；粘合剂为纯化水、30%～70%乙醇、淀粉浆、羟丙基纤维素溶液、羟丙甲纤维素溶液、羧甲基纤维素钠溶液、聚乙烯吡咯烷酮溶液中的一种或两种以上的混合物。

7.根据权利要求2所述的一种含有米替福新的药物制剂及其制备方法，其特征在于，所述药物制剂制备过程中制粒及整粒所用筛网孔径为16目~40目，优选18目~24目；物料干燥温度控制为30℃~45℃，优选38℃~45℃；颗粒水分控制在1%~3%，优选2%以下；总混时间为15~40分钟，优选30分钟。

8.根据权利要求2所述的一种含有米替福新的药物制剂及其制备方法，其特征在于，所述药物制剂压片完成结束后必要时可配制欧巴代、欧巴代II等胃溶型薄膜包衣液进行包衣，薄膜衣层增重量为2%~4%。