[发明专利]医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，特别是一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置。

背景技术

对于食道、肠道、胆道等非血管腔道中出现肿瘤或其他病变的大多患者，早起症状并不明显，在晚期发现时往往已失去手术根治的机会，对于这类患者积极采取姑息治疗，接触腔道梗阻症状，使其恢复畅通，是最重要的治疗措施，目前，支架置入术对于提高患者的生活质量，延长患者的生命，是一种较好的姑息性治疗方法。

对用于人体腔道的各种自扩张支架，其功能是扩张因病变或外伤造成的良性或恶性狭窄管腔，，如食道、胆道、肠道和血管等，这种支架的直径比目标腔道的大，压缩并放入输送系统中，输送到病变位置处释放，支架自膨胀至预设直径，支架植入人体后，产生持续融合的径向扩张力，作用在腔道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅，由于自扩张支架一般具有超弹性，能顺从腔道的蠕动，从而保持腔道通畅又无太多不适感，支架作为体内长期植入物，其必然会受到环境的持续作用，如酸碱环境，周期性和非周期性的载荷作用、人体管腔的特殊状态等，为了评价支架产品的安全性，必须考虑其疲劳寿命。

研究其疲劳寿命必须考虑支架所处的特定的体内环境，血管支架由于其工况相对简单，个体差异不大，并且对于血管支架所需要达到的功能以及植入后所受到的作用的研究很多也很详细，美国FDA已经制定出疲劳试验的标准，其中明确要求了其疲劳试验的测试方法以及其体外时间与体内时间的相关性，但对其他自扩张腔道支架，由于支架尺寸的多样性以及腔道蠕动的复杂性，尚没有相关的统一标准或测试设备，对自扩张腔道支架进行疲劳寿命的体外实验又是保证非血管支架安全可靠工作和后续优化涉及的必要手段，因此对自扩张腔道支架的疲劳性能测试是必要的。血管支架的疲劳试验应包括4亿个周期(相当于10年)的体外实验，而体内需要植入自扩张腔道支架的病人被发现时多为晚期恶性肿瘤，存活期短。不同腔道的蠕动波周期不同，因此不能确定统一的疲劳周期，故目前对自扩张腔道支架的疲劳性能测试主要是确定其承受的蠕动波次数，即支架的疲劳周期。

对于各种自扩张腔道、外周血管支架的尺寸变化范围大，直径范围6-30mm，长度范围40-180mm，显然直径和长度的变化范围都很大，因此测试装置的关键是适合不同尺寸的支架及模拟腔道的蠕动波作用，针对国内外在各种腔道支架领域研究匮乏的状况，本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置采用组合凸轮机构模拟各种腔道对支架的蠕动载荷作用，并且本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置尽可能在完整模拟支架植入人体后承受的真实管壁蠕动环境的情况下，基于压力反馈技术实时检测支架的断裂并自动测得支架的疲劳周期。

发明内容

发明目的：本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置。

为了解决上述技术问题，本发明公开了一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态；所述执行装置包括驱动部分、传动部分和末端接触部分，所述驱动部分包括依次连接的调速电机、减速器和组合式曲轴，所述传动部分包括连杆以及与连杆一端连接的滑杆副；所述滑杆副另一端连接到连接板，所述连接板连接末端接触部分，末端接触部分包括恒温水浴槽、与连接板连接的移动压头，以及与移动压头适配的固定压头；所述移动压头和固定压头位于恒温水浴槽内；组合式曲轴在旋转过程中，周期性的推动连杆，使得滑杆副往复运动。

本发明中，所述移动压头为一组间隔设置的半圆环，所述固定压头内设有与所述间隔设置的半圆环适配的凹口。

本发明中，所述固定压头与移动压头均为可更换的半圆环。

本发明中，所述传感装置包括用于测量调速电机的转速计数器，以及设置在滑杆副和连接板之间的压力传感器。

本发明中，所述滑杆副与连接板连接处高于移动压头与连接板的连接处。

本发明中，水浴槽中，可以放模拟体液，如模拟胃液、模拟胆汁、模拟体液等，这样就更能够反馈实际工况。