[发明专利]一种肠溶纳米氧化锌制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种肠溶纳米氧化锌制剂，其特征在于：由内到外依次包括微球丸芯、隔离包衣层、肠溶包衣层；所述微球丸芯由纳米级氧化锌与药用辅料混合后经抛圆机制成的30-40目的球形颗粒；所述隔离包衣层由糊精水溶液经流化包衣机对所述微球丸芯进行喷涂时制成；所述肠溶包衣层由中间品2通过包衣底喷系统对已经具备隔离包衣层的微球丸芯进行肠溶包衣时制成；所述中间品2是由肠溶树酯2号、肠溶树酯3号、滑石粉、PEG溶解于食品级酒精中制成。

2.根据权利要求1所述的一种肠溶纳米氧化锌制剂，其特征在于：所述药用辅料为羧甲基淀粉钠、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种；所述纳米级氧化锌与药用辅料的质量比为5～8:1。

3.根据权利要求1或2所述的一种肠溶纳米氧化锌制剂，其特征在于：用于制备所述中间品2的原料中，成分及其质量份具体为，肠溶树酯2号2～4份、肠溶树酯3号2～4份、滑石粉2～4份、PEG6000  1～2份。

4.根据权利要求1所述的一种肠溶纳米氧化锌制剂，其特征在于：所述药用辅料为羧甲基淀粉钠，所述纳米级氧化锌与药用辅料的质量比为7：1；用于制备所述中间品2的原料中，成分及其质量份具体为，肠溶树酯2号3份、肠溶树酯3号3份、滑石粉3份、PEG6000  1份。

5.一种肠溶纳米氧化锌制剂的制备方法，其特征在于：包括制丸、隔离包衣和肠溶包衣工序；通过制丸，使纳米氧化锌粉末制成圆形微球丸芯；通过隔离包衣，阻止肠溶包衣液与纳米氧化锌原料的直接接触，避免影响丸芯的崩解；通过肠溶包衣液的外喷包衣，使制成品在胃液中不溶解，而在肠道环境中有效溶解，而且由于制成微球丸芯和隔离包衣所用的辅料均具有良好的水溶性，溶解后能迅速释放丸芯，从而使纳米氧化锌能在肠道中充分发挥作用。

6.根据权利要求5所述的一种肠溶纳米氧化锌制剂的制备方法，包括以下步骤：

a）将纳米级氧化锌与药用辅料混合均匀，得中间品1；

b）将肠溶树酯2、肠溶树酯3号、滑石粉、PEG溶解于食品级酒精，得中间品2；

c）将糊精溶于水中，制得中间品3；

d）将适量中间品1回加入抛圆机内，通过抛圆机喷枪，将纯化水加入，直到产品形成30-40目的球形颗粒，过筛得30-40目中间品4；

e）多次抛圆后的中间品4加入流化包衣机中，启动包衣机，进风，对中间品4进行干燥，在线取样检测水份不大于3%；

f）将中间品3通过包衣底喷系统，对干燥后的中间品4进行隔离包衣，直至全部喷涂完毕；继续流化干燥30-60分钟；

g）调整进风温度为45-50度，将中间品2通过包衣底喷系统，对上述被隔离包衣干燥的中间品进行肠溶包衣；包衣结束，调整进风温度为65-70度，进行干燥，得成品。

7.根据权利要求5所述一种肠溶纳米氧化锌制剂的制备方法，具体包括以下步骤：

a）将纳米级氧化锌与羧甲基淀粉钠混合均匀，纳米级氧化锌与羧甲基淀粉钠质量比为7：1，得中间品1；

b）将肠溶树酯2号3%、肠溶树酯3号3%、滑石粉3%、PEG6000 1%溶解于95%食品级酒精，得中间品2；

c）将糊精溶于水中，糊精与水的质量比为1：2，制得中间品3；

d）启动球形抛圆机，转速调至25-35转/分，将适量中间品1回加入抛圆机内，通过抛圆机喷枪，将纯化水加入，直到产品形成30-40目的球形颗粒，过筛得30-40目中间品4；

e）抛圆后的中间品3加入流化包衣机中，启动包衣机，进风80℃，对中间品4进行干燥1小时，在线取样检测水份不大于3%；

f）将中间品3的糊精溶液通过包衣底喷系统，对干燥后的中间品4进行隔离包衣，直至全部喷涂完毕，继续流化干燥30-60分钟；

g）调整进风温度为45-50℃，将中间品2通过包衣底喷系统，对上述被隔离包衣干燥的中间品进行肠溶包衣，包衣结束，调整进风温度为65-70℃，进行干燥，得成品。