[发明专利]一种可吸收管腔支架及其制备方法

说明书

本发明提供一种可吸收管腔支架及其制备方法，所述可吸收管腔支架包括支架本体、制备在所述支架本体上的多个通孔、以及所述通孔内填满有生物可吸收聚合物材料。在支架植入血管内时，通过通孔内的材料与支架本体材料的复合，减少支架在压握和撑开过程中的损伤，提高支架的径向支撑力持续时间，保证支架植入后的其机械性能。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种可吸收管腔支架及其制备方法。

背景技术

自从1976年德国医生安德里亚〃格隆茨戈首次提出支架的设想、到20世纪90年代冠脉支架广泛应用临床以来，已经出现了第三代可吸收药物洗脱支架。但目前以不锈钢和钴铬合金为基础的药物洗脱支架(DES)仍有一定比例的病患在支架植入后出现亚急性血栓形成和再狭窄的问题，而且这类金属支架是永久留存在体内的。于是，生物可吸收支架(BVS)开始成为关注的焦点和热点。

可吸收支架理论上有多个可能的好处：支架被吸收后可恢复血管正常收缩性，阻止血管再狭窄的发生；重建普通支架置入后消失的血管动力；可在同一病变处进行多次介入干预；对患先天性疾病的儿童可使用，不需要频繁的再干预。

药物洗脱可吸收支架是未来发展方向，此研究以及其他相关试验代表了心血管研究的前沿，但目前值得关注和需要进一步研究的问题是可吸收支架的径向支撑力持续时间。对径向支撑力持续时间的影响有很大一部分原因来源于支架在植入前，是否存在因为材料或者工艺带来的损伤，而现有的高分子聚合物支架由于经历压握以及撑开这两个必要过程，出现应力集中区域损伤，带来的植入后对机械性能的影响。对此，为减小聚合物材料支架植入时带来的损伤，日本的Igaki-Tamai聚乳酸支架提出在球囊内充盈高温的造影液，来减小支架撑开过程的损伤。另有其他改进方法通过外部磁场对支架进行体内加热，使得支架在撑开过程中减小损伤。但是这些改进方法都存在支架需要在植入血管后进行加热的步骤，因支架与血管壁处于接触状态，对支架体内加热很可能导致动脉壁的受损以及坏死，随之而来的并发症是平滑肌细胞增殖，因而导致支架内再狭窄。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种可吸收管腔支架及其制备方法，在支架植入血管内时，通过通孔内的材料与支架本体材料的复合，减少支架在压握和撑开过程中的损伤。

为解决上述技术问题，本发明的实施例提供一种可吸收管腔支架，包括支架本体、制备在所述支架本体上的多个通孔、以及所述通孔内填满有生物可吸收聚合物材料。

其中，所述支架本体为网管状结构，包括多列波状的主体结构杆、连接于相邻主体结构杆之间的连接杆；

所述支架本体的每一列主体结构杆由多个基本结构杆首尾一体连接，且相邻列主体结构杆之间沿竖直方向呈左右对称；其中

所述基本结构杆包括：首尾一体相间连接的第一V形杆和第二V形杆，与所述第一V形杆的波峰一体连接的连接杆且，所述连接杆与相邻列的第二V形杆的波峰一体连接，以及制备在所述第一V形杆和/或第二V形杆上的多个通孔；

所述第一V形杆的波峰为m形波峰，所述第二V形杆的波峰为n形波峰。

进一步地，所述多个通孔分布于所述第一V形杆的波峰处与第二V形杆的波峰处以及，所述第一V形杆与第二V形杆一体连接形成的波谷处，或分布于所述支架本体的全部区域。

其中，所述通孔的横截面为圆形、椭圆、多边形、以及不规则形状。

其中，所述支架本体的壁厚为100～250微米，所述通孔的横截面面积大小为10～23000平方微米。

其中，所述支架本体的制备材料为与所述填充材料相同或不同的生物可吸收聚合物材料。