[发明专利]一种治疗小儿遗尿的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿遗尿的药物组合物。

背景技术

小儿遗尿病是指3岁以上小孩在睡眠中小便，醒后方觉的一种病证。又称尿床，遗溺。但必须排除尿路感染、脊髓损伤、炎症、脊髓裂、癫痈、大脑发育不全、蛲虫等病所致的遗尿。亦应与尿失禁，神经性尿频鉴别。如3岁以上，特别5岁以上的小孩，不能自控排尿，熟睡时常遗尿则应视为病态。据统计，4岁半时有尿床现象者占儿童的10-20％，9岁时约占5％，而15岁仍尿床者只占2％。本病多见于男孩，男孩与女孩的比例约为2:1。6-7岁的孩子发病率最高。遗尿症的患儿，多数能在发病数年后自愈女孩自愈率更高，但也有部分患儿，如未经治疗，症状会持续到成年以后。

西医认为小儿遗尿多为功能性，由于大脑皮层及皮层下中枢神经功能失调所致。特别是精神因素最多，部分有家族史。少数遗尿为器质性病变引起。在小儿遗尿的治疗上，西医多采用口服药治疗，主要有：中枢兴奋药，用于睡眠过深，不易唤醒者；抗抑郁药，用于睡眠时对膀胱充盈不敏感者。但是，常用药物都有很多副作用，比如丙米嗪(丙咪嗪)：此药轻度副作用是焦虑、失眠、口干、恶心，若服药过量可引起心律不齐、低血压、抽搐，故应由父母监视，指导患儿服药。对6岁以下小儿不宜使用。丙胺太林：可松弛逼尿肌，减少无抑制性收缩。25～75mg临睡前口服或15mg，3次/d，不良反应是口干、恶心。奥昔布宁(oxybutynin)：副作用为口干、脸红、发热，过量可致视物模糊及幻觉。

祖国医学认为，下元虚寒，肾气不足，不能温养膀胱，膀胱气化功能失调，闭藏失调，不能约制水道，可致遗尿；脾肺气虚，膀胱失约，则小便自遗或睡中小便自出；肝经湿热，火热内迫，可致遗尿；亦有素有痰湿内蕴，入睡后沉迷不醒，呼叫不应，而常遗尿者。遗尿与脏腑功能发育不完善有关，如膀胱发育延迟，功能薄弱，特别脾、肾、肺虚弱而引起，特别是与肾气不足有直接关系，治疗时应以培元补肾、健脾益肺为原则。中药在治疗小儿遗尿上效果较为明显，辨证选用温补肾阳、固摄缩尿的中药口服，不但疗效确切，而且副作用小，特别适用于治疗小儿遗尿。因此研究行之有效的治疗小儿遗尿的中药组合物十分必要。

发明内容

本发明提供了一种治疗小儿遗尿的新的药物组合物，该药物组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：韭菜子、肉苁蓉、金樱子、女贞子、狗脊、白术、党参、炙黄芪、升麻、甘草。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗小儿遗尿的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成：韭菜子6-16份、肉苁蓉6-10份、金樱子5-15份、女贞子10-20份、狗脊5-15份、白术8-16份、党参10-16份、炙黄芪8-16份、升麻5-15份、甘草5-10份。

本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：韭菜子11份、肉苁蓉8份、金樱子10份、女贞子15份、狗脊10份、白术12份、党参13份、炙黄芪12份、升麻10份、甘草8份。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料韭菜子、肉苁蓉、金樱子、女贞子、狗脊、白术、党参、炙黄芪、升麻、甘草粉碎后，加药材总重量的10倍量的水，浸泡30分钟后，煎煮2次，第一次60-90分钟，第二次30-60分钟，滤过，并将合并后的滤液减压浓缩至75℃时，其相对密度为1.10-1.15的稠膏即得。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成颗粒剂等。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗小儿遗尿特别是在制备治疗脾肺气虚型小儿遗尿药物中的用途。通过临床试验可知，两组患者治疗3疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为44.1％，对照组为32.4％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为94.1％，对照组为79.4％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。

在安全性评价中，治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、心电图等无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心呕吐、过敏等不良反应。