[发明专利]附海绵结构的防内漏支架移植物系统

说明书

本发明涉及一种附海绵结构的防内漏支架植物系统，用于预防除II型内漏以外的内漏，其特征在于，包括：与动脉血管形状相匹配的金属网状支撑层；覆盖于金属网状支撑层上的覆膜层；以及分布于覆膜层外侧的海绵层，海绵层在自身弹性的作用下填充于动脉血管的内壁与覆膜层之间所形成的缝隙中。本发明的附海绵结构的防内漏支架能够避免除II型内漏以外的其它类型内漏的发生。

技术领域

本发明涉及一种附海绵结构的防内漏支架，属于医疗器械领域。

背景技术

动脉瘤是最常见的引发致残和致死的血管疾病之一，可见于全身的任何动脉，以老年人多见。动脉瘤可以有多种大小、形态和分布，血管外科协会审计报告特别委员会(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定义动脉瘤为：动脉血管直径超过正常动脉管径50％的永久性局限性扩张，以便于临床决策而进行分类和标准化。

最早有关于试图治疗动脉瘤的记载源于公元3世纪，直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意义上的动脉瘤修补术，即在肱动脉瘤的瘤腔内结扎分支动脉。1951年，Dubost等完成了第一例动脉瘤缝合修补术，他们切除一位患者的腹主动脉瘤，并选择了一位20岁遗体捐献者的胸主动脉作为同种移植物，移植到腹主动脉瘤患者体内，该患者术后存活了8年。修补动脉瘤的开放手术在随后的40年里逐渐得到完善及优化，但其围手术期死亡率仍高达5％。1991年，Parodi等人首次报道应用人工血管内支架复合物修复主动脉瘤的经验。食品药品管理局(FDA)批准血管内移植物的临床应用后，动脉瘤(包括外周动脉瘤和主动脉瘤)经历了由开放旁路修复术向血管腔内修复术的演变。

与传统开放手术相比，使用覆膜支架进行腔内隔绝术治疗动脉瘤、动脉夹层等疾病具有手术创伤小、术后恢复快、住院时间短等优点，但其特有的并发症——内漏，到目前还无法完全避免。内漏是腔内隔绝术后最重要的并发症之一，其发生率高达45％。内漏按其发生机制可分为I-V型。其中，II型内漏的发生与支架移植物没有相关性，不做赘述。以下就除II型内漏以外的内漏类型进行简要介绍，I型内漏是指由于支架覆膜与锚定区动脉内壁贴服不良，致使血流经覆膜支架近心端或远心端渗漏至动脉瘤腔内，其发生率约10％，往往可在术中造影发现。因I型内漏的存在可导致动脉瘤腔内高压、动脉瘤持续扩大甚至有发生破裂的风险，所以需要术中立即处理。一般认为，近端锚定区[解释此概念]＜10mm，和/或瘤颈成角【解释此概念】＞60°，I型内漏发生率将明显升高，其中锚定区是指瘤腔的近远端有一段足够长度的正常血管壁以保证血管支架与其有充分的贴敷，这样一段长度的血管壁定义为锚定区(landing zone，LZ)，包括近端和远端LZ；瘤颈成角是指瘤颈中轴线与主动脉主干中轴线之间所成的夹角。目前，对于术中发现的I型内漏一般处理方式为：球囊扩张、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx胶、弹簧圈、纤维蛋白胶的栓塞技术。这些技术虽然能处理大多数I型内漏，但在某些情况下将会非常困难，如：腹主动脉瘤近端锚定区过短，在近端加用短段移植物有可能影响肾动脉血供。Maldonado等总结目前上述方法处理I型内漏的效果：氰基丙烯酸酯栓塞剂成功率为92.3％，近端短段移植物为80％，弹簧圈为75％。III型内漏是指覆膜支架壁上存在缺陷，血管腔内血液经覆膜支架壁的缺陷处渗漏至动脉瘤腔内所形成的内漏。IV型内漏是III型内漏的另一种形式，其特点是植入覆膜支架一个月内血管腔内血流自覆膜支架的弥漫性渗漏。V型内漏又称“内张力”内漏，是指在腔内隔绝术后，经血管造影或CT动脉成像没有发现明显内漏存在，但是动脉瘤内压力增加，瘤腔扩大的情况。

上述内漏发生时，无论采取哪种处理方式，不仅存在成功率的问题，还存在着大量增加手术时间和医疗费用的问题，并且手术时间延长使得患者术中风险、术后感染发生率增高，高昂的医疗费用给患者带来高额的经济负担，同时占用更多的社会资源。

发明内容

为解决上述问题，本发明重新设计了腔内隔绝术中使用的支架，以避免除II型内漏以外的其它类型内漏的发生。