[发明专利]前列地尔注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种前列地尔注射液，含有前列地尔、注射用油、蛋黄卵磷脂，甘油，所述脂肪乳按以下步骤制得：

(1)油相的制备：分别向注射用油中加入蛋黄卵磷脂，前列地尔，搅拌使其溶解，作为油相；

(2)水相的制备：将甘油加入注射用水中，搅拌至溶解；

(3)初乳的制备：将步骤(1)油相加入步骤(2)水相中，高速剪切分散，形成初乳；

(4)高压均质：将步骤(3)初乳进行高压均质，高压均质前先将温度加热升至50～70℃，高压均质后将温度冷却降至5～25℃，上述加热冷却循环至少进行两次；

(5)灌封，灭菌，即得。

2.根据权利要求1所述的前列地尔注射液，其特征在于，步骤(4)所述的加热冷却循环中，从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度后，立即高压均质。

3.根据权利要求1所述的前列地尔注射液，其特征在于，步骤(4)所述的加热冷却循环中，从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度后，在50-70℃下保持1-30分钟。

4.根据权利要求3所述的前列地尔注射液，其特征在于，从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度后，在50-70℃下保持5-15分钟。

5.根据权利要求3所述的前列地尔注射液，其特征在于，步骤(4)所述的加热冷却循环中，从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度的过程所经历的时间为10-30分钟。

6.根据权利要求1所述的前列地尔注射液，其特征在于，步骤(4)所述的加热冷却循环中，从50-70℃的温度经高压均质后立即冷却至5-25℃。

7.根据权利要求1-6任一项所述的前列地尔注射液，其特征在于，所述的注射用油选自精制大豆油、花生油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其组合。

8.根据权利要求7所述的前列地尔注射液，其特征在于，所述的注射用油选自橄榄油。

9.根据权利要求1-6任一项所述的前列地尔注射液，其特征在于，所述的蛋黄卵磷脂中磷脂酰胆碱的含量为96％以上，磷脂酰肌醇的含量在0.5～3％。

10.根据权利要求1-6任一项所述的前列地尔注射液，其特征在于，所述的前列地尔浓度为5μg/ml，注射用油浓度为100mg/ml，蛋黄卵磷脂浓度为18mg/ml。