[发明专利]前列地尔注射液及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201410819678.2 申请日: 2015-08-03
公开(公告)号: CN104490776A 公开(公告)日: 2015-07-29
发明(设计)人: 不公告发明人 申请(专利权)人: 北京蓝丹医药科技有限公司
主分类号: A61K9/107 分类号: A61K9/107;A61K31/5575;A61P7/02;A61P9/08;A61P1/16;A61J3/00;A61L2/04
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 100044 北京市亦庄经济技术*** 国省代码: 北京;11
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摘要:
搜索关键词: 前列 注射液 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种前列地尔注射液,含有前列地尔、注射用油、蛋黄卵磷脂,甘油,所述脂肪乳按以下步骤制得:

(1)油相的制备:分别向注射用油中加入蛋黄卵磷脂,前列地尔,搅拌使其溶解,作为油相;

(2)水相的制备:将甘油加入注射用水中,搅拌至溶解;

(3)初乳的制备:将步骤(1)油相加入步骤(2)水相中,高速剪切分散,形成初乳;

(4)高压均质:将步骤(3)初乳进行高压均质,高压均质前先将温度加热升至50~70℃,高压均质后将温度冷却降至5~25℃,上述加热冷却循环至少进行两次;

(5)灌封,灭菌,即得。

2.根据权利要求1所述的前列地尔注射液,其特征在于,步骤(4)所述的加热冷却循环中,从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度后,立即高压均质。

3.根据权利要求1所述的前列地尔注射液,其特征在于,步骤(4)所述的加热冷却循环中,从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度后,在50-70℃下保持1-30分钟。

4.根据权利要求3所述的前列地尔注射液,其特征在于,从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度后,在50-70℃下保持5-15分钟。

5.根据权利要求3所述的前列地尔注射液,其特征在于,步骤(4)所述的加热冷却循环中,从5-25℃的温度加热至50-70℃的温度的过程所经历的时间为10-30分钟。

6.根据权利要求1所述的前列地尔注射液,其特征在于,步骤(4)所述的加热冷却循环中,从50-70℃的温度经高压均质后立即冷却至5-25℃。

7.根据权利要求1-6任一项所述的前列地尔注射液,其特征在于,所述的注射用油选自精制大豆油、花生油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其组合。

8.根据权利要求7所述的前列地尔注射液,其特征在于,所述的注射用油选自橄榄油。

9.根据权利要求1-6任一项所述的前列地尔注射液,其特征在于,所述的蛋黄卵磷脂中磷脂酰胆碱的含量为96%以上,磷脂酰肌醇的含量在0.5~3%。

10.根据权利要求1-6任一项所述的前列地尔注射液,其特征在于,所述的前列地尔浓度为5μg/ml,注射用油浓度为100mg/ml,蛋黄卵磷脂浓度为18mg/ml。

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