[发明专利]一种甲泼尼龙琥珀酸钠溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种甲泼尼龙琥珀酸钠溶液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤（1），在温度为5~15℃条件下，将琥珀酸甲泼尼龙加入水中，高速分散，高速分散的速度为1500转/min以上，使琥珀酸甲泼尼龙完全被浸润；

步骤（2），在温度为5~15℃条件下，按琥珀酸甲泼尼龙和碳酸氢钠的质量配比为1:0.17~0.19的量，加入浓度为10~80mg/ml的碳酸氢钠溶液，减压，减压后的真空度为0.03MPa~0.09Mpa，高速分散，高速分散的速度为1500转/min以上，至溶液澄清；

步骤（3），去除真空，加入磷酸盐缓冲溶液，根据配液浓度补加水至全量，搅拌均匀；

步骤（4），将步骤（3）得到的溶液进行脱色和除菌过滤处理，即得甲泼尼龙琥珀酸钠溶液；

所述脱色采用药用炭脱色，药用炭的添加量为步骤（3）得到的溶液总体积的0.1~0.5%W/V。

2.据权利要求1所述的甲泼尼龙琥珀酸钠溶液的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中琥珀酸甲泼尼龙和水的质量配比为1:1~5。

3.根据权利要求1所述的甲泼尼龙琥珀酸钠溶液的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中磷酸盐缓冲溶液的pH为7.0~8.0；以甲泼尼龙计算，配液浓度包括20mg/ml、40mg/ml和125mg/ml三种，溶液中磷酸氢二钠浓度为10~18mg/ml。

4.一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，将权利要求1-3任意一项所得到的甲泼尼龙琥珀酸钠溶液分装于西林瓶，半压塞，冷冻干燥，压塞，轧铝盖，即制成注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂。

5.根据权利要求4所述的甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于制成的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，按甲泼尼龙计算，规格包括20mg、40mg、125mg、250mg和500mg。