[发明专利]一种注射用胞磷胆碱钠冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种胞磷胆碱钠冻干粉针剂，其特征在于，其组分有且仅有胞磷胆碱钠。

2.如权利要求1所述的胞磷胆碱钠冻干粉针剂，其特征在于，所述胞磷胆碱钠冻干粉针剂的制备方法：将胞磷胆碱钠用注射用水配成0.2～0.5g/ml浓度的胞磷胆碱钠溶液，调节pH至6.8-7.2后，依次经0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤，灌装于西林瓶中，冷冻干燥后关闭真空系统，充入氮气使气压在8-12min内升至1个大气压，然后压胶塞即得；

其中，冷冻干燥分以下三个阶段进行：

1)预冻阶段：将灌装胞磷胆碱钠溶液后的西林瓶半压塞，置于冻干机箱内预冻，预冻温度为-40℃～-45℃，保温4-5小时后，进入升华干燥阶段；

2)升华干燥阶段：将温度升至-10℃～-15℃，真空度保持0.15mbar～0.25mbar，保温13～19小时后进入再干燥阶段；

3)再干燥阶段：将温度升至25℃～30℃，再干燥时间为17～23小时。

3.如权利要求2所述的胞磷胆碱钠冻干粉针剂，其特征在于，胞磷胆碱钠溶液的装样量为1mL～2mL。