[发明专利]一种含纳米氧化铁的包衣剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及包衣剂技术领域，具体涉及一种含纳米氧化铁的包衣剂及其制备方法。

背景技术

包衣(coating)是现代制药最重要，也是最前沿的工艺之一，其是在特定的设备中，按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。

药物活性化合物的口服用药剂型，例如片剂，为了以片剂形式给药，常需要掩蔽药物活性化合物的不愉快味道，例如苦味，同时提高片剂的表观性质使之更易于下咽，减少片剂对水或湿气的吸收。片剂吸收水分后或降低药物活性组分的活性，或者引起片剂结构发生其他不利的变化，以及损害片剂的外观。薄膜包衣是掩蔽味道的一种方式，所述的薄膜包衣可溶于胃液，因此其不会消弱药物活性化合物的作用，反而会有缓释效果。

片剂，丸剂和颗粒剂是药品的三种主要剂型，使用方便，易吸收和疗效好是其优点，但这些药品在贮存和运输中的稳定性不佳，因此需要在药品的表面包覆包衣剂。而现有的包衣剂的抗紫外防变色功能差，易吸潮，降低了药品的贮存稳定性。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的上述不足，提供一种含纳米氧化铁的包衣剂及其制备方法，该含纳米氧化铁的包衣剂的抗紫外防变色功能好，且不易吸潮，有利于增强贮存稳定性，其制备方法简单，有利于推广应用。

本发明的目的通过以下技术方案实现。

一种含纳米氧化铁的包衣剂，由以下质量百分比的原料组成：

成膜剂 50-58%

增塑剂 5-10%

分散剂 2-6%

着色剂 10-30%

抗粘剂 15-20%

纳米氧化铁 2-5%；

其中，以上原料的质量百分比之和为100%；

其中，所述成膜剂为羟丙基甲基纤维素HPMC、预胶化淀粉、聚乙烯醇 PVA、聚丙烯酸树脂中的一种或一种以上的混合物；

其中，所述增塑剂为PEG-400（聚乙二醇400）、柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯中的一种或一种以上的混合物；

其中，所述分散剂为吐温、司盘中的一种或两种的混合物；

其中，所述着色剂为色素、钛白粉、氧化铁中的一种或一种以上的混合物；

其中，所述抗粘剂为药用滑石粉。

具体地，所述纳米氧化铁的粒径为20-80nm。

优选地，一种含纳米氧化铁的包衣剂，由以下质量百分比的原料组成：

成膜剂 50-55%

增塑剂 5-8%

分散剂 3-5%

着色剂 20-25%

抗粘剂 15-20%

纳米氧化铁 2-5%。

其中，所述纳米氧化铁由两种粒径不同的纳米氧化铁复配而成，粒径为60-80nm的氧化铁的质量百分比为2-4%，粒径为20-30nm的氧化铁的质量百分比为1-2%。

由于加入粒径大小不同的纳米氧化铁颗粒，混合时，粒径20-30nm的纳米氧化铁颗粒可嵌入粒径60-80nm的纳米氧化铁颗粒内部以及相邻两个粒径60-80nm的纳米氧化铁颗粒之间，从而使纳米氧化铁颗粒连接更加紧密，提高成膜性，包覆效果好。

其中，所述成膜剂为羟丙基甲基纤维素、 聚乙烯醇、预胶化淀粉以质量比为1:1:2的比例混合的混合物。

其中，所述成膜剂为预胶化淀粉、聚乙烯醇、聚丙烯酸树脂以质量比为2:1:1的比例混合的混合物。

其中，所述增塑剂为PEG-400、柠檬酸三乙酯以质量比为2-3:1的比例混合的混合物。

其中，所述分散剂为吐温和司盘以质量比为2-3:1-2的比例混合的混合物。

一种含纳米氧化铁的包衣剂的制备方法，包括以下加工步骤：

步骤（1）、取配方量的增塑剂、分散剂和纳米氧化铁在超声波条件下，振荡混匀成纳米氧化铁分散体系，备用；

步骤（2）、取配方量的成膜剂、着色剂和抗粘剂搅拌均匀，在不断混合中，用超声波喷枪喷入步骤（1）制得的纳米氧化铁分散体系，搅拌均匀制成纳米氧化铁软材；

步骤（3）、将上述纳米氧化铁软材过20目筛网制粒，所得湿颗粒在55-60℃真空干燥后,于80-100目粉碎，再过80-100目振动筛，分装得成品。

其中，所述步骤（1）中，超声波的频率为20-25KHz，声能密度为0.3w/ml。

本发明的有益效果：