[发明专利]一种用于治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种用于治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于由人参、葛根和天花粉作为药物成分按照以下方法制成：

(1)按人参、葛根和天花粉的重量配比为1-2:2-4:1-2分别称取人参以及葛根的粉末，混合后加入5-7倍量体积、70-80％的乙醇回流提取1-3次，每次1.5-2.5小时，合并滤液，减压回收至干，得到人参以及葛根的醇提物，备用；

(2)将步骤(1)得到的醇提物按树脂(ml)：醇提物(g)比例为20:1加样于AB-8型大孔吸附树脂柱顶端，用蒸馏水洗脱8～10BV后，再用10～12BV50％-60％的乙醇洗脱，洗脱流速为1.0～1.4ml/cm²·min，收集乙醇洗脱液，回收洗脱液，减压干燥得有效部位富集物；

(3)按所述配比称取天花粉药材粉末，与步骤(1)中经过乙醇回流提取后的人参以及葛根的药渣混合后，加入蒸馏水，再加入提前活化好的纤维素酶溶液，40-50℃温浸2-4次，每次3-4小时，合并滤液，减压回收，调节乙醇浓度达80％，4℃醇沉12小时，除去上清液得到多糖提取物；

(4)将步骤(2)得到的有效部位富集物与步骤(3)得到的多糖提取物混合，即得。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，人参、葛根和天花粉的重量配比为1:2:1。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于按照中药制剂的常规方法，加入佐剂或辅料，制备成临床上适宜的各种制剂。

4.权利要求1-3任一项所述的药物组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。

5.一种制备用于治疗糖尿病的片剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)分别称取人参粉末2000g以及葛根粉末4000g，混合后加入6倍量体积、70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并滤液，减压回收至干，得到人参以及葛根的醇提物，备用；

(2)将步骤(1)得到的醇提物按树脂(ml)：醇提物(g)比例为20:1加样于10L AB-8型大孔吸附树脂柱顶端，用蒸馏水洗脱8～10BV后，再用10～12BV50％乙醇洗脱，洗脱流速为1.0～1.4ml/cm²·min，收集50％乙醇洗脱液，回收洗脱液，减压干燥得有效部位富集物；

(3)称取天花粉药材粉末2000g，与步骤(1)中经过乙醇回流提取后的人参以及葛根的药渣混合后，加入20BV蒸馏水，再加入提前活化好的纤维素酶，使其终浓度达到1.5％，45℃温浸3次，每次4小时，合并滤液，减压回收，调节乙醇浓度达80％，4℃醇沉12小时，除去上清液得到多糖提取物；

(4)将步骤(2)得到的有效部位富集物与步骤(3)得到的多糖提取物混合，即得有效部位浸膏粉；

(5)取适量有效部位浸膏粉加入等量的填充剂，通过内加法加入崩解剂交联聚维酮，交联聚维酮的加入量占总体系质量的8％，加入80％的乙醇作为润湿剂制成软材，过20目筛制粒，颗粒在60℃烘箱内干燥2小时，干燥2小时后过60目筛整粒，筛去细粉，加入占总体系质量1％的硬脂酸镁与颗粒混合均匀，压制成片，其中所述的填充剂由CaHPO₄与微晶纤维素按照重量比例为3:1混合制得。

6.由权利要求5所述的方法制备得到的用于治疗糖尿病的片剂。

7.如权利要求6所述的片剂，其特征在于所述的片剂中葛根素含量为85-125mg/g,人参皂苷Rb1含量为4-8mg/g，人参皂苷Re含量为0.7-1.2mg/g，人参皂苷Rg1含量为1.3-1.8mg/g。

8.如权利要求7所述的片剂，其特征在于所述的片剂中葛根素含量为117.01mg/g,人参皂苷Rb1含量为6.28mg/g，人参皂苷Re含量为1.09mg/g，人参皂苷Rg1含量为1.61mg/g。