[实用新型]一种粉液双室袋生产系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及无菌药品生产领域,特别指粉液双室袋生产系统。

背景技术

粉液双室袋产品是国内新研发的一种包含输液与粉剂两种剂型的药品，其特点是用非PVC输液袋分别充装液剂输液和粉剂药物，形成一个整体，便于临床使用，提高用药安全。其生产过程函盖了非PVC软袋输液生产和粉剂分装两大部份。

非PVC软袋输液生产已有成熟的生产系统，包括：配液、制袋灌封、灭菌上袋准备、灭菌、灭菌下袋、灯检、包装及生产辅助等工序，其流程如图1所示。

其中配液设置在C级洁净区域，制袋灌封设置在C+A级洁净区域，生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别的洁净区域，其它均设置在普通生产区域。

粉剂分装也有较为成熟的工艺流程生产系统，包括：清洗、干燥灭菌、分装、加塞、封口、灯检、包装及生产辅助等工序，其流程如图2所示。

其中清洗设置在C级洁净区域，干燥灭菌、分装、加塞设置在B+A级区域，轧盖设置在C+A级区域，生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别的洁净区域，其它均设置在普通生产区域。

由于双室袋产品的特殊性，其生产过程不是简单地将两种剂型药品生产系统的叠加，如何根据双室袋产品自身的特殊性、根据两种剂型生产的工艺要求，来合理排布整个生产系统，既实现将两种剂型的生产工艺有机结合，又能够提高空间利用率，同时保证整个生产系统高效运转，成为技术人员需要解决的问题。

实用新型内容

针对现有技术存在的问题，本实用新型的目的在于提供一种将粉剂和液剂的生产系统进行优化组合的粉液双室袋生产系统

为实现上述目的，本实用新型一种粉液双室袋生产系统，该生产系统中将配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏及坏袋剔除、粉剂分装、袋封口工序全部设置在洁净区域；生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别的洁净区域；粉室灯检、粉室覆铝膜、包装设置在普通生产区域；其整体形成一个函盖液剂和粉剂生产的全新生产系统。

进一步，所述生产系统包括配液区、制袋灌封区、液室灯检区、灭菌上袋准备区、灭菌区、灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区、粉剂分装区、袋封口区、粉室灯检区、粉室覆铝膜区和包装区，其分别与所述配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏及坏袋剔除、粉剂分装、袋封口、粉室灯检、粉室覆铝膜、包装工序相对应，各工位之间设置有物料传递装置。

进一步，所述粉剂分装区的区域旁设置有用于设备维护检修的第二生产辅助区；所述配液区、制袋灌封区和液室灯检区的区域旁设置有第一生产辅助区；所述液室检漏及坏袋剔除区、袋封口区、粉室灯检区的区域旁设置有第三生产辅助区。

进一步，所述灭菌后凉袋下袋区与液室检漏及坏袋剔除区之间通过气闸进行隔离，气闸的气压大于灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区区域的气压，以保证灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区两个区域的空气互不流通。

进一步，所述粉剂分装区设置在一个与周围环境呈相对负压的特殊区域内，该特殊区域与周围环境连接的通道处设置有气帘保护装置。

进一步，所述灭菌后凉袋下袋区与灭菌上袋准备区之间的物料传递通道由压差进行控制。

进一步，所述配液区、液室灯检区、灭菌上袋准备区为C级洁净区域。

进一步，所述制袋灌封区为C+A级洁净区域。

进一步，所述灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区、粉剂分装区、封口区为B+A级洁净区域

进一步，所述粉室灯检区、粉室覆铝膜区、包装区为普通生产区域。

本实用新型根据双室袋产品自身的特殊性、根据两种剂型生产的工艺要求，来合理排布整个生产系统，既实现将两种剂型的生产工艺有机结合，又能够提高空间利用率，同时保证整个生产系统高效运转。

附图说明

图1为现有技术中非PVC软袋输液生产系统的工艺流程图；

图2为现有技术中粉剂分装生产系统的工艺流程图；

图3为本实用新型的工艺流程图；

图4为本实用新型生产系统各工序排布示意图。

具体实施方式

下面，参考附图，对本实用新型进行更全面的说明，附图中示出了本实用新型的示例性实施例。然而，本实用新型可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。而是，提供这些实施例，从而使本实用新型全面和完整，并将本实用新型的范围完全地传达给本领域的普通技术人员。