[实用新型]一种无菌籽源链

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种放射性医疗器械，具体涉及一种新型的无菌籽源链。

背景技术

体内植入放射性微粒，持续近距离照射肿瘤细胞，以杀灭或遏肿瘤细胞的生长，是近年来肿瘤治疗的有效方法之一。与外照射相比，这种方法对周围正常组织损伤较小，对肿瘤细胞杀伤效率高，在治疗肿瘤的同时，对提高患者的生活质量有重要意义。

但当前应用在临床的籽源，体积较小，以碘[¹²⁵I]密封籽源为例，其长度是4.5mm，外径仅有0.8mm，且表面光滑，植入后易发生迁移。由于籽源内部包合的核素能量较低，组织穿透能力约2cm，如果偏离计划植入的位置，就会造成有的区域剂量过高，而有的区域剂量偏低；而且随着时间的推移，籽源如果离开肿瘤组织，游离到正常人体组织，除了使人体受到辐射伤害外，还可能形成栓塞等意外情况。对于医护操作人员来说，由于籽源的体积小，易于发生遗失，且很难寻找，从而给医护人员带来意外风险。

另外当前所用的籽源不是无菌的，但植入人体的器械要求必须是无菌的。因此在植入之前，需对籽源进行灭菌。由于籽源是放射性物质，灭菌时不能与其它非放射性的器械一同进行，也不能用没有防护的设备对它进行灭菌处理，因此给临床应用带来不便。

发明内容

本实用新型的目的为提供一种无菌籽源链，以克服临床应用中，以克服现有技术中治疗肿瘤的放射性医疗器械的临床应用中由于籽源尺寸过小而造成的放射量不准确、放射量易于流失和造成病人栓塞的问题，并且本实用新型中的籽源链为无菌型籽源链，在使用前不需要再进行灭菌，从而可以有效的避免这些操作带来的辐射风险和管理风险，给籽源链的使用者带来方便。

为实现上述目的，本实用新型是通过采用如下技术方案实现的：

一种无菌籽源链，所述无菌籽源链包括至少两个密封籽源和包裹在所述密封籽源外并用于间隔和串联所述密封籽源的无菌的生物可降解材料层；且所述密封籽源包括金属管、熔封于所述金属管内的金属丝和吸附在所述金属丝表面上的放射性核素。

本实用新型中所述密封籽源的间隔可以根据实际临床需要进行调整。

生物可降解材料具有与放射性核素半衰期相适应的降解时间，在治疗结束后，即被机体水解吸收，而籽源4也不再具有放射性。这种由生物可降解材料层将密封籽源间隔串联起来形成的无菌籽源链，能够有效的防止密封籽源在体内的迁移，克服了单独的密封籽源容易在病人体内游离的情况，而且还可以根据实际情况确定密封籽源之间的距离，保持籽源之间的距离与治疗计划相一致，从而达到预期的治疗效果。

优选地，上述所述两个密封籽源之间的间隔为5-15mm。

优选地，上述所述金属管为两端密封的金属管。

更优选地，上述所述两个密封籽源之间的间隔为10mm。

优选地，上述所述金属丝的表面为具有凸凹结构的表面。这种具有凸凹结构增加了金属丝的表面积，从而可以增加放射性核素的吸附量。

本实用新型中上述的所述放射性核素选自碘-125、钯-103、铯-131、金-198、铅-103、铱-192、钇-169或磷-32中的一种或多种。

本实用新型中上述所述金属丝选自银丝或钯丝中的一种或两种。

本实用新型中上述所述金属管选自钛合金、不锈钢或白金。

本实用新型中上述所述无菌的生物可降解材料层的生物可降解材料选自医用聚酯及其共聚物材料，具体地，所述无菌的生物可降解材料层的生物可降解材料层选自聚乙醇酸（PGA）、聚乳酸（PLA）、聚L-乳酸（LPLA）、聚D,L-乳酸（DLPLA）、聚己内酯（PCL），乙醇酸-己内酯共聚物（PGA-PLA）、聚乙二醇-聚乳酸（PEG-PLA）或聚乙二醇-聚己内酯（PEG-PCL）。上述所述的生物可降解材料在保持籽源链具有一定刚性的同时，也使得籽源链具有一定的弹性和柔韧性，能够适应肿瘤变小组织萎缩后的状态。

为了实现生物可降解材料层的无菌，可以采用现有技术中常规的灭菌方式对所述的生物可降解材料进行灭菌，如可以采用的灭菌方式包括湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法和气体灭菌法。

本实用新型中上述所述无菌籽源链在使用时可以根据临床需要确定和截取籽源链的长度。

其次，籽源链为无菌产品，使用者完全不必考虑其灭菌方式、灭菌参数、辐射危害等问题，给使用者带来极大方便和利益。另外，本实用新型中的无菌籽源链改变了现有技术中只能一次植入一个密封籽源的现状，使得植入过程变得快速而简单。