[实用新型]膨胀瓣裙主动脉机械瓣膜

说明书

技术领域

本实用新型属医疗器械技术领域，涉及一种新型可膨胀瓣裙的主动脉机械瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜为一种类似“单向阀门”的装置，使血液在心脏内保持右心房－右心室－肺循环－左心房－左心室－体循环的单向流动。心脏瓣膜对于维持人体正常的心脏功能与血流动力学稳定发挥至关重要的作用。心脏瓣膜病是最常见的心脏病之一，对人类健康危害巨大，是导致心脏功能衰竭的最重要原因之一，尤其是在中国：1. 我国的风湿性心脏瓣膜病发病率远高于欧美国家；2. 我国已逐步进入老龄社会，人口基础大，退行性心脏瓣膜病患者增长迅速；3. 由于经济水平与社会环境相对落后，我国由感染性心内膜炎或梅毒性动脉炎导致的心脏瓣膜病患者群庞大。因此，我国是心脏瓣膜病的高发国家，据估算需要行外科治疗的心脏瓣膜病患者已超过300万。

人类正常心脏存在四个瓣膜，其中主动脉瓣是由三个瓣叶与相应瓣窦构成，其周围为结缔组织瓣环，位于左心室与升主动脉之间。由于其在左心系统承受较高压力与速度的血流冲击，因此发病率较高。主动脉瓣一旦出现病变，由于其空间结构复杂，无乳头肌、腱索等瓣下装置，且承受压力高，所以外科修复难度最大，瓣膜成型效果不理想。因此，人造瓣膜置换手术常是唯一有效治疗途径。人造瓣膜可分为两种，一种为生物瓣膜，主要是将猪主动脉瓣或牛心包经特殊工艺处理制成的心脏瓣膜；另一种是机械瓣膜，目前多以热解碳为基本材料，周围是合成聚酯纤维（Dacron）或聚四氟乙烯（Telfon）制成的缝合环，即瓣裙。在我国机械瓣使用量超过90％，主要原因是我国心脏瓣膜病患者年龄相对较小，多在40～60岁之间。由于生物瓣耐久性差，10年左右即发生衰坏，尤其是植入在主动脉瓣位置的生物瓣，在高压、高速的血流冲击下瓣膜衰坏现象更为普遍、过程更为迅速，患者常需进行第二次换瓣手术。但二次手术不仅费用高，而且风险大。而机械瓣可终身使用，其是生物瓣膜无法取代的。

传统的主动脉瓣置换术的基本过程为：在体外循环（CPB）的支持下，阻闭患者升主动脉，灌注心脏停跳液使心脏停跳，在距离主动脉根部约2cm处切开升主动脉，显露病变主动脉瓣，切除原有病变瓣膜。因缝合环（瓣裙）有一定厚度，所以必须选择小于主动脉瓣环直径1号或2号的人造瓣膜，在瓣裙上间断褥式缝合12～15针后下瓣打结或按照主动脉瓣划分三个象限分别连续缝合后下瓣打结，将人工瓣膜固定在主动脉瓣环上，开放升主动脉心脏复跳。此过程一般需要30～60 min，加之后期的CPB并行时间，一般手术需要4小时左右。然而，由于CPB系统本身损伤人体各系统脏器功能，加之置换主动脉瓣时心脏处于停跳缺血的状态，因此手术本身对于人体各脏器，尤其心脏功能打击很大。特别是我国的主动脉瓣疾病患者，他们在就诊时心脏功能往往已处于失代偿阶段，因而由CPB与心脏停跳造成的损伤更为严重，常是致命的。目前研究已明确表明CPB时间与心脏停跳时间长短与手术死亡率成正相关。因此，降低此类手术风险的最有效途径就是简化手术方式，缩短CPB与心脏停跳时间甚至不使用CPB与心脏停跳技术。正是出于上述原因，目前西方发达国家发展出了多种经导管主动脉瓣植入技术（TAVI）与直视下免缝合或仅需少许缝合植入的人工主动脉瓣。这些技术与装置的应用可以避免CPB与心脏停跳或大幅度缩短CPB与心脏停跳时间，达到降低手术风险的目的。但是，目前的TAVI技术与免缝合主动脉瓣均是在生物瓣膜的基础上研制的，这是因为生物瓣膜本身柔软，可收入特殊的鞘管内或植入装置内，但机械瓣膜为热解碳制成的刚性结构，无法通过目前的技术实现经导管植入或免缝合植入。然而这些以生物瓣为基础的技术不仅面临着瓣膜衰坏的严重问题，而且临床应用也存在许多尚未解决的缺陷：TAVI技术的临床适应症严格，非直视下操作瓣膜难以准确定位，病变瓣无法切除导致瓣周漏等发生率较高、术中恶性心律失常发生率高，术后跨瓣压差较大等。目前临床应用的三种免缝合或少缝合主动瓣膜：ATS3f Enable，Perceval S和Edwards INTUITY，虽然其可被外科医生在直视下迅速植入，但由于生物瓣的特殊构造，术后易发生瓣膜移位、瓣周漏、传导阻滞等严重并发症，临床使用有一定局限性，且造价昂贵、难以推广。所以这些基于生物瓣的经导管或免缝合植入瓣膜技术在我国的适用患者群非常狭小，我们迫切需要一种可在短时间CPB支持及心脏停跳下即可完成植入的主动脉机械瓣膜。此外，目前的主动脉瓣机械瓣由于缝合环（瓣裙）本身有一定厚度且没有膨胀性，因此手术时不得不植入小于主动脉瓣环直径1～2号的人工瓣膜，否则无法下瓣打结。但外科原则要求人工主动脉瓣的型号越大越好，如果人工瓣膜的有效开口面积与患者体表面积不匹配将形成明显的跨瓣压差，造成心脏负荷过重，不利于心功能恢复，显著影响手术远期效果。然而，在我国细小主动脉根部患者并不少见，特别是中老年女性患者，这些患者在主动脉瓣置换术后往往还存在50mmHg以上的跨瓣压差，手术效果不理想。很多情况下为了植入更大型号的瓣膜不得不施行主动脉根部扩大术，但主动脉根部扩大手术不仅技术复杂，耗时间长，而且出血、传导阻滞等并发症率高。因此迫切需要一种可实现收缩——膨胀瓣裙的主动脉机械瓣实现植入时可选择较大型号的瓣膜以提高手术疗效。最后，许多需要行主动脉瓣置换的患者瓣环已破坏严重，这种情况多见于老年人主动脉瓣退行性变与钙化、结缔组织病、主动脉窦瘤破裂、各年龄段心内膜炎，特别是累及瓣根部的病例以及二次或多次换瓣的患者。当切除病变瓣膜或原有人工瓣膜后，无残留瓣环或残留部分过少，瓣环就不能够承担缝线牵拉或根本无法与机械瓣裙缝合达到固定人工瓣膜的目的，缝线容易撕裂瓣环组织而造成术后瓣周漏。一旦发生瓣周漏，病人常有左心功能不全的表现或左心功能不全明显加重、贫血或溶血、主动脉瓣区舒张期杂音等，是一种致命的严重并发症。对于上述患者，现有的人工瓣膜无法满足手术要求：一方面，在主动脉壁上缝合会导致出血且易引起术后瓣周漏；另一方面，即便再造瓣环也会增加术后的瓣周漏的机率，而且造成CPB时间与心脏停跳时延长不利于心肌保护，明显增加手术死亡率与并发症率。因此，对于此类患者迫切需要一种可实现良好固定、并减少瓣周漏发生的主动脉机械瓣膜。