[实用新型]用于无菌药品冻干制剂生产线的集中监控系统

说明书

技术领域

本实用新型主要涉及到医药生产设备领域， 特指一种适用于无菌药品冻干制剂生产线的集中监控系统。

背景技术

目前，构成冻干制剂生产线的主要冻干制剂生产设备包括抗生素瓶洗烘灌联动线、一台或者多台冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞清洗机以及配液系统。随着人们对药品安全意识的增强和新版GMP标准的实施，对药品生产企业设备的自动化、集成化水平要求将越来越高。但现有大多药厂的冻干制剂生产线均采用不同单机拼装成，每台单机均有独立的控制系统，所有生产数据和药品的批号均保存在单机上，显然，这将无法满足要求越来越高的药品生产的质量管理。

由上可知，现有冻干制剂生产线主要存在以下不足：

1、由若干个分散的单机组成，每个单机因分别放置在不同的无菌级别的房间（不同无菌级别的房间出入需要更换不同的无菌衣服），导致在生产时，工程师和生产主管因进出现场车间时容易出现人流与物流的交叉污染，破坏生产环境，导致药品生产质量控制成本过高。 

2、在无菌级别高的房间（人员的进出受限制），在药品的整个生产过程中，主要生产管理人员因不能随时进入车间，将无法全程监控药品的生产过程和设备状态。同时，对于重要的设备过程数据以及环境等关键参数也无法进行实时监控。

3、药品生产完成后，单个设备（每个单机）的数据只能单独存放，无法自动分析单个批次药品的全部批次报告，只能人工收集各单机采集的数据后，再进行人工处理，这将造成药品的批次报告管理成本高，同时事后查询药品的生产情况非常困难。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题就在于：针对现有技术存在的技术问题，本实用新型提供一种结构简单、操作简便、自动化程度高、能够生产效率、保证产品质量的用于无菌药品冻干制剂生产线的集中监控系统。

为解决上述技术问题，本实用新型采用以下技术方案：

一种用于无菌药品冻干制剂生产线的集中监控系统，包括集中监控终端和两个以上的上位机，每个所述上位机均通过一单机监控组件与冻干制剂生产线上的其中一台单机对应连接，所有所述上位机通过通信网络与集中监控终端连接。

作为本实用新型的进一步改进：每个所述单机监控组件均包括单机控制器、若干个用于数据采集的传感器及二次仪表，若干个所述传感器及二次仪表均与所述单机控制器连接。

作为本实用新型的进一步改进：每个所述单机控制器内均设置有监控模块，每个监控模块均包括数据分析和批次管理模块及设备数据采集模块、操作日志采集模块、环境参数采集模块、工艺参数采集模块、生产数据采集模块。

作为本实用新型的进一步改进：所述集中监控终端中集成有数据分析和批次管理模块及设备数据采集模块、操作日志采集模块、环境参数采集模块、工艺参数采集模块、生产数据采集模块。

作为本实用新型的进一步改进：与所述冻干制剂生产线上的单机对应，所述上位机分别为洗瓶机上位机、烘箱上位机、灌装机上位机、进出料上位机、冻干机上位机及轧盖机上位机。

作为本实用新型的进一步改进：与所述冻干制剂生产线上的单机对应，所述单机控制器分别为洗瓶机控制器、烘箱控制器、灌装机控制器、进出料控制器、冻干机控制器及轧盖机控制器。

作为本实用新型的进一步改进：所述通信网络采用以太网和交换机的网络构架。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：本实用新型的用于无菌药品冻干制剂生产线的集中监控系统，结构简单、操作简便、自动化程度高，以自动化和信息化相关技术为基础，实现了对生产线设备的过程数据和环境等关键参数的自动采集、存储和处理，同时可批次管理过程数据，对历史生产的记录进行方便、快速的查询，减少了在生产过程中工作人员出入无菌车间的次数，提高了药品生产的无菌保证水平，降低了生产质量控制风险，有效保障产线生产稳定，有助于维持良好GMP质量体系及改善生产效率。

附图说明

图1是本实用新型的结构框架原理示意图。

图2是本实用新型中集中监控终端和单机控制器内的模块组成原理示意图。

图例说明：

1、集中监控终端；201、洗瓶机上位机；202、烘箱上位机；203、灌装机上位机；204、进出料上位机；205、冻干机上位机；206、轧盖机上位机；3、以太网；4、交换机；601、洗瓶机控制器；602、烘箱控制器；603、灌装机控制器；604、进出料控制器；605、冻干机控制器；606、轧盖机控制器。

具体实施方式