[实用新型]生物型巩膜收缩带

说明书

技术领域

本实用新型涉及眼科医疗器械，具体涉及生物型巩膜收缩带。

背景技术

视网膜脱离是眼科临床的常见疾病，受目前视网膜脱离治疗手段的限制，视网膜脱离的临床疗效往往较差，特别是高度近视眼患者发生的视网膜脱离，更加难治，容易致盲，高度近视视网膜脱离致盲甚至被认为是不可逆和不可治的。

高度近视视网膜脱离的主要原因与眼巩膜持续扩张有关，巩膜持续扩张，脉络膜视网膜也就跟随扩张，因此就会逐渐变薄，眼底出现豹纹状改变，发生萎缩、变性、裂孔等；如果脉络膜视网膜跟随扩张相对滞后，就会导致视网膜层间发生分离，即视网膜劈裂和视网膜脱离，脉络膜和巩膜之间发生分离，即脉络膜脱离；玻璃体腔随着巩膜腔扩大一起扩大，继发玻璃体液化、条索形成。高度近视眼的巩膜持续扩张，脉络膜视网膜在玻璃体的支撑(眼内压)下跟随扩张，长期处于紧绷状态，所以在头部特别是眼部发生外伤或撞击后，极易引起视网膜裂孔和视网膜脱离。而且玻璃体条索对高度近视眼视网膜劈裂和脱离也会起一定的作用。因此，如果收缩和限制巩膜扩张，就会使脉络膜视网膜扩张缓解，玻璃体牵引也会得到缓解，脉络膜视网膜容易跟随接近巩膜，视网膜裂孔会容易闭合，视网膜脱离容易得到复位。

目前在眼科临床治疗上，高度近视视网膜脱离手术复位是主要手段，传统的手术方法主要有内路和外路两种。内路手术的治疗原理是：切除玻璃体解除牵引，玻璃体腔内注入气体或硅油，顶压视网膜，使视网膜进一步扩张，视网膜虽能接近巩膜复位，但进一步扩张的视网膜变薄和萎缩加重，由于巩膜仍在持续扩张，玻璃体腔气体吸收或硅油取出后，视网膜有再次脱离的危险，故内路手术往往疗效极差。外路手术的治疗原理是：应用垫压片或环扎带顶压巩膜，使巩膜内陷隆起，即巩膜嵴，使视网膜接近巩膜，玻璃体牵引缓解，视网膜脱离得到复位。相对于内路手术，外路手术对眼内的扰动少，视网膜功能得到保护和容易恢复，因此，视网膜脱离复位外路手术优于内路手术。但外路手术尚存在一些缺陷，不是以限制和收缩巩膜扩张为目的，而是靠顶压巩膜缩短视网膜分离的距离，使得视网膜脱离复位，采用的垫压片和环扎带材料为非生物材料，如硅胶或硅海绵等，不能与巩膜融合，易发生排异反应，截面为椭圆形或方形设计，条带缝合固定在巩膜上，与巩膜贴附不紧密，巩膜表面隆起较高，有结膜下腔隙积液形成，发生感染的风险，只对赤道部之前的视网膜脱离疗效较好，但因不能使巩膜强度增加，特别是不能阻止后极部巩膜进一步扩张，故外路手术尚不能治疗对视力危害更大的黄斑视网膜脱离和全视网膜脱离。

因此，应当充分认识到巩膜扩张是高度近视视网膜脱离的关键环节，而巩膜扩张主要是由遗传基因决定的，目前临床上尚不能预防，故应当采取收缩和限制巩膜扩张的措施，使视网膜扩张和玻璃体牵引缓解，使视网膜松解脱离得到复位。这种新的手术方法应当是治疗高度近视视网膜脱离的正确方向，但没有合适的收缩条带，这一手术也难以实现。

随着组织工程学的发展，新型材料技术在临床开始得到应用。经交联固化处理的生物材料韧性高、机械强度增加，抗胶原酶降解能力增强，理化性质稳定，去除抗原，组织相容性好，在临床上有广泛应用前景。戊二醛交联的牛心包膜已普遍用于临床，逐渐被单独或与涤纶片等材料合用于治疗各种先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科领域也开始广泛应用，可以制作各种假体和韧带替代物，在医学整形领域，交联胶原或交联过的透明质酸用于治疗面部皱纹和凹陷。目前，对生物膜材料处理采用的交联剂主要是戊二醛。经戊二醛交联固化处理的牛心包片厚度约0.25-0.34mm，浆膜层的间皮细胞已基本脱落，仅剩间皮细胞下层。外结缔组织层中成丛状的脂肪细胞全部丢失。纤维层中胶原纤维及弹力纤维结构完整，胶原蛋白分子间形成牢固的交联结构，机械强度明显提高，断裂强度可达到2.45kg/mm2。去除了大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，胶原纤维的交联，掩盖和封锁了抗原性基团，使其抗原性大大降低。但是戊二醛交联的生物膜材料植入人体后，会降解释放戊二醛，有细胞毒性，影响了生物膜材料植入的安全性，且容易发生钙化。有研究表明，京尼平作为生物膜固化处理交联剂优于戊二醛。

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