[实用新型]一种同时检测林可霉素和硝基咪唑类药物的胶体金试纸卡

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种胶体金试纸卡，具体的说，是一种同时检测化妆中林可霉素和硝基咪唑类药物的胶体金试纸卡，属于生物检测技术领域。 

背景技术

林可霉素是一种广谱抗生素，对大多数革兰氏阳性菌及某些厌氧的革兰氏阴性菌有效，临床上广泛用于除神经系统之外的敏感菌所致的各种感染，具有很好的抗菌、消炎作用，可外用也可内服，外用如林可霉素维B6乳膏可用来治疗粉刺和脂溢性皮炎，但是，该类药物的不良反应（ADR）也不容忽视。据不完全统计，林可霉素类药物的ADR，占抗生素药物不良反应的22.06%^[4]。林可霉素类药物常见的不良反应有：恶心、呕吐、胃部不适、腹泻，甚至可引起伪膜性肠炎等胃肠道反应；可致转氨酶升高、胆红素升高和肝脏病理改变等肝脏损害；可致药疹、皮炎、黏膜溃疡、血管神经性水肿和哮喘等过敏反应以及血压下降、心电图改变、潮红及发热感等，甚至可致心跳骤停等心血管反应^[5]。2009年连续发生克林霉素注射剂的不良反应事件，引起国家有关部门的重视，国家药品不良反应监测中心向全国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况，卫生部还为此特别印发了《关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知》（卫办医政发[2009]107号）。 

因此，此类药品必须在医生指导、病人知情下，按一定的剂量使用，而非在消费者毫不知情、毫无限值的情况下作为化妆品使用。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）、欧盟化妆品法规(2009/1223/EC)规定林可霉素禁止在化妆品中使用。 

硝基咪唑类药物（nitroimidazoles）是一类具有5-硝基咪唑环结构的药物，包括甲硝唑（metronidazole，MNZ）、地美硝唑（dimetridazole，DMZ）、洛硝达唑（ronidazole，RNZ）和替硝唑（tinidazole，TNZ）等。该类药物主要用于治疗和预防厌氧菌引起的局部或系统感染，抑制厌氧菌的DNA合成，也用于抗滴虫和阿米巴原虫等。由于硝基咪唑类药物含有的硝基杂环类化合物具有细胞诱变性，从而导致此类药物有致癌作用和潜在的致畸作用，因此硝基咪唑类药物在大多数国家为禁止使用或允许使用但必须严格监控的药物。 

但是近年来，一些不法商家利用林可霉素的抗菌、消炎的良好作用，硝基咪唑类药物预防厌氧菌引起的局部或系统感染，抑制厌氧菌的DNA合成，在声称可祛痘、抑粉刺的化妆品中擅自添加林可霉素和硝基咪唑类药物，使用者在不知情的情况下使用该类产品，易引发皮疹、瘙痒等不良后果。 

目前，在祛痘、抑粉刺的化妆品中是否掺杂林可霉素和硝基咪唑类药物的检测方面主要有以下几种方法： 

   1、酶联免疫法

    样品经处理后，取一定量加入到微孔中，同时加入一定量的抗林可霉素或硝基咪唑类药物抗体酶结合物，37℃温育30分钟，甩掉孔中液体，用洗液洗涤微孔板5次，最后一次应在吸水纸上拍打以完全除去孔中液体，再加显色液，37℃温育10分钟，加终止液终止，混匀，在450nm下检测吸光度，在5min内读取结果。

该方法的优点在于灵敏度高，特异性强，但操作比较繁琐，耗时较长，同时试剂需在低温下保存；对环境，实验室的配置有一定的要求，同时操作人员也需要一定的专业素养，不适合基层人员现场检测。 

 2、薄层色谱法 

采用甲醇提取样品中的待测成分，所得供试品溶液与对照品溶液在硅胶板上经展开剂展开，取出，晾干，置紫外灯254nm下检视。在展开剂的作用下，由于不同物质的迁移速度不同，不同物质在薄层色谱板上的不同位置以斑点的形式出现，根据待测样品是否在与对照品相应的位置出现斑点这一实验现象来判断待测样品中是否含有目标成分。如果供试品溶液薄层色谱图与林可霉素对照品相应位置出现斑点，则提示样品中可能含有林可霉素或硝基咪唑类药物成分。

薄层色谱法的优点是不需要昂贵的分析仪器。该法缺点是：色谱分辨率较低，中成药成分复杂，干扰因素多，容易产生误判。 

色谱展开和晾干所需时间较长，不足以满足快速测定的要求。薄层色谱板需要烘干并干燥存放，分离效果受环境因素影响较大，不适合现场检测。需要有固定的场所，不合适作流动性大的现场检测。对检测人员的专业技术要求较高，不适合基层人员现场操作。 

3、高效液相色谱法