[实用新型]一种分体式血管内多层裸支架系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种治疗动脉瘤的裸支架。

背景技术

近年来随着高血压动脉粥样硬化发病率升高，动脉瘤(aneurysm)发病率显著上升，并且有年轻化趋势。

动脉瘤是指动脉管径局部扩张超过正常管径1.5倍以上。根据病理改变，可将其分为真性动脉瘤、假性动脉瘤、夹层动脉瘤等三类。其主要的危害有以下几个方面：①瘤体破裂，动脉瘤瘤壁受血流不断冲击而逐渐膨大变薄，最后瘤体破裂而引起致死性大出血；②附壁形成血栓，瘤体膨大处血流缓慢，形成涡流，如瘤壁内面粗糙，则易形成血栓，血栓脱落可致栓塞；③瘤体压迫周围正常组织器官会引起不适或其它疾患，如压迫食道引起吞咽困难，压迫气管引起呼吸困难，压迫喉返神经引起声音嘶哑等。动脉瘤可发生于全身各处动脉，如主动脉、外周动脉、内脏动脉等处。

支架作为一种永久性留置在体内的“异物”,按支架表面是否覆以人工血管膜可分为裸支架(uncovered stent)及覆膜支架(stent-graft)两大类，裸支架即为单纯的金属支架。

目前针对动脉瘤的治疗通常采用动脉瘤隔绝术，术中植入覆膜支架。覆膜支架的工作原理是在正常血流与动脉瘤之间建立机械屏障，使血液无法进入瘤腔。现有技术的覆膜支架由圆管形金属裸支架以及内部缝合或粘合的人造血管共同组成，圆管形金属裸支架多为折叠成波形的弹性金属围成圆柱面制成，人造血管多为人造血管膜材料制成。使用时将覆膜支架压缩后装载于输送器中，由输送器通过远处股动脉或髂动脉送到病变处再将其释放，由于圆管形金属裸支架的弹力作用自动恢复成圆管状并紧贴于动脉内壁，将病变处与正常血流隔离，从而达到了治疗目的。

但是，传统的覆膜支架受限于其结构，在临床应用中面临着许多问题：①分支动脉的通畅问题，如果动脉瘤侵及重要的分支动脉，覆膜支架在隔绝动脉瘤的同时也会同时隔绝掉分支动脉，如腹主动脉瘤侵及肾动脉，应用覆膜支架隔绝腹主动脉瘤的同时会导致肾动脉的血流被阻断；②动脉及动脉瘤的扭曲问题，覆膜支架需要被压缩在输送系统中才能被导入到动脉瘤处，但载有覆膜支架的输送系统往往柔顺度欠佳，且覆膜支架本身的柔顺度(可扭曲度)欠佳，因此遇到一些扭曲的动脉或动脉瘤时，输送系统及覆膜支架往往功效不佳，导致治疗的失败；③输送系统口径偏粗问题，覆膜支架不光增加了支架本身壁的厚度，其输送系统也较相同尺寸动脉裸支架的输送系统要粗，因此有时难以通过较细的导入动脉；④制作繁琐及价格问题，由于覆膜支架是在动脉裸支架基础上覆盖一层人造血管样的膜，因此膜的材料，以及膜与支架结合的方法与工艺导致了制作上相对繁琐与复杂，使得成本与价格上升。

相对传统的覆膜支架在动脉瘤隔绝术中的缺陷，裸支架具有以下优势：首先，裸支架不会遮蔽重要的分支动脉，从而规避了传统覆膜支架在隔绝动脉瘤的同时将其邻近的重要分支动脉一起阻断；其次，裸支架的输送系统较软、较细，可以深入相对扭曲或者管径较细的中小动脉当中；最后，裸支架的造价远低于传统覆膜支架，有利于其大规模临床应用。裸支架并不是依靠机械性地阻断血流达到治疗目的，而是通过降低瘤腔内血流速度，慢慢地诱导瘤腔内形成血栓，从而达到治疗效果。