[实用新型]穿刺针组件

说明书

技术领域

本实用新型涉及用于临床心血管内科介入诊断和治疗的器械技术领域，尤其涉及用于经静脉穿刺途径完成室间隔穿刺术和房间隔穿刺术的穿刺针组件。

背景技术

现代介入心脏病学临床实践中常用的穿刺针组件主要有两大类：短穿刺针组件和长穿刺针组件，短穿刺针组件用于周围血管穿刺置管术，长穿刺针组件用于房间隔穿刺术。

用于周围血管穿刺置管术的短穿刺针组件，包括短穿刺针、短导引导丝、带扩张器的血管鞘管。在进行经皮周围血管穿刺置管术(Seldinger技术)时，先以短穿刺针经皮穿刺进入血管腔内，顺利回抽血液确认针尖在血管腔内之后，沿着穿刺针的空心腔导入头端柔软的短导引导丝，确认短导引导丝位于血管腔内之后，撤出短穿刺针，保留短导引导丝在原位，建立起从体外到血管腔内的短导引导丝轨道；用刀切开皮肤后沿着短导引导丝轨道送入扩张器和血管鞘管组件到达血管腔内，撤出扩张器和短导引导丝，保留血管鞘管于原位，就建立起了从体外到血管腔内的鞘管通路，完成周围血管穿刺置管术。这个鞘管通路可以作为后续介入诊断和治疗操作所需器械的安全入路，已经被广泛应用于现代心血管病学介入诊断和治疗领域的所有手术当中，以及以微创方式而不是以外科手术方式沿着周围血管接近病灶的介入医学领域的所有周围血管穿刺置管术操作，并拓展应用到胸腔穿刺排液术，心包腔穿刺排液术等非周围血管穿刺领域。

用于房间隔穿刺术的长穿刺针组件，包括房间隔穿刺针、长导引导丝、带扩张器的房间隔穿刺鞘管。在进行房间隔穿刺技术(Seldinger技术)时，第一步是建立起经皮穿刺从体外到股静脉的鞘管轨道，第二步是建立起从右心房穿刺房间隔到左心房的鞘管轨道。第二步中用到的房间隔穿刺针与周围血管穿刺针的主要区别是：针体加长，针尖不再特别锐利，但穿刺针的总体特征还是直、硬、空心结构，穿刺思路和操作要点还是首先以直、硬、空心的穿刺针穿刺通过房间隔，通过回抽血液、测压、注射造影剂等方法确认穿刺针尖端穿过房间隔到达左心房腔内之后，再沿着空心针腔送入头端柔软的长导引导丝建立起从右心房经过房间隔到达左心房腔内的长导引导丝轨道，穿刺成功。房间隔穿刺术主要应用于需要从股静脉穿刺入路接近左心房的介入诊断和治疗领域，目前最常用到的手术为经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术治疗二尖瓣狭窄，以及经导管射频消融术治疗心房纤颤两大领域。

应用现有的长穿刺针组件在房间隔穿刺术中存在的主要不足之处是穿刺点的选择和定位完全依靠术者的主观意识和手法操作来实现，不能进行客观的精确定位，房间隔穿刺点选择随机性大，有出现偏倚甚至于错误的可能性，易引起很多误穿问题，如：(1)房间隔穿刺点位置不理想，尽管房间隔穿刺已经成功，穿刺靶点确实位于房间隔上，长导引导丝轨道已经建立起来，房间隔穿刺鞘管可以顺利地从右心房侧跨过房间隔到达左心房侧，能够建立起鞘管轨道，但是如果穿刺点在房间隔平面上的空间位置不是靠近房间隔中心区，而是过于靠近房间隔与左心房游离壁的交界区，则由于鞘管自身比较直、硬，由于角度的限制等，作为通路的房间隔穿刺孔对进出器械的操作造成影响，有时可导致无法完成下一步介入手术，往往需要重新穿刺房间隔，使穿刺点更靠近房间隔中心区，才能完成下一步介入手术。(2)穿刺针走行方向不正确，不仅能造成穿刺不成功，而且可能造成严重并发症，甚至于死亡。如误穿心房游离壁，一方面，穿刺不成功，不能建立起从右房侧跨过房间隔到达左房侧的导丝轨道和鞘管轨道，同时造成损伤性穿刺并发症，可造成心房游离壁穿孔以及心包填塞等严重后果，有时因为发现不及时或者处理不得当而威胁到患者生命安全；如误穿主动脉，一方面，穿刺不成功，不能建立起从右房侧跨过房间隔到达左房侧的导丝轨道和鞘管轨道，同时造成损伤性穿刺并发症，可造成主动脉-右心房瘘，造成医源性左向右分流型结构性心脏病问题；(3)穿刺不成功时，穿刺针从术者选定的穿刺靶点处从右心房侧出发向前行进了一段距离，但针尖既不是穿过房间隔到达左心房腔内，也没有进入主动脉腔内，也没有穿破心房游离壁到达心包腔，而是走行在心脏的间质组织内，尝试送入导丝遇到困难，沿穿刺针注射造影剂显示造影剂滞留在针尖所在位置局部不消散；不得不调整穿刺针行进方向后重新操作，有时需反复尝试多次。