[实用新型]可快速检测有效性的ELISA试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及免疫学检测技术领域，具体的说是一种可快速检测有效性的ELISA试剂盒。

背景技术

试剂盒生产企业在售后的过程中都面临一个重要的问题,就是试剂盒售后问题，试剂盒失效最主要是指标准品瓶里面的标准品失效，试剂盒的失效除了产品本身稳定性的问题，还可能跟试剂盒运输、试剂盒保存条件和实验人员使用方法有关。由于试剂盒的使用问题，试剂盒生产厂家在其售后中都要投入大量的人力物力去解决这个问题，由于生产厂家和实验人员都很难说服对方，往往使用者自身没有正确使用试剂盒造成的产品售后往往也归咎于试剂盒生产厂家的产品质量问题。因此，需要一种可在试剂盒未使用状态下就能快速分辩ELISA试剂盒是否有效的办法。

发明内容

本实用新型的目的是为了解决上述技术问题，提供一种结构简单、操作简便、可在试剂盒开封前或者标准品使用前就能方便的得知试剂盒是否失效的可快速检测有效性的ELISA试剂盒。

技术方案包括盒体和盒体内的标准品瓶，所述标准品瓶内的标准品中含有生物活性指示剂，所述盒体内设有插装有标准品瓶的插槽，所述盒体上开有与插槽连通的比色窗，所述比色窗旁的盒体外壁上贴有标准品比色卡。

所述标准瓶瓶身上也贴有标准品比色卡。

生物活性指示剂为色泽鲜艳的活性蛋白，如红荧光蛋白、绿荧光蛋白等，向标准品中加入了带颜色的活性蛋白使标准品也带有颜色，这些蛋白只有在有活性的情况下才能产生颜色，如果结构改变或者降解都会使颜色变淡；根据平行推定，如果带颜色的活性蛋白活性减低，那么标准品的活性肯定也会相应下降，当含有生物活性指示剂的标准品色泽减淡到一定程度，通过预先制作的标准品比色卡进行颜色比对，就可判定试剂盒是否能够继续使用。

基于上述判断方法的改进，将标准品比色卡贴在试剂盒的外壁上，并在盒体上开比色窗，使插在盒体内插槽内标准品瓶身(液面以下部分)能够通过比色窗露出，由于标准品瓶为透明瓶，因此标准品的颜色变化也能通过比色窗目测得知。这样，即使试剂盒处于未开封状态，操作者通过比色窗看见标准品瓶内标准品颜色的变化，并能直接的与比色窗旁标准品比色卡进行颜色对比，以快速判断试剂盒是否有效。由于这种判定方法可在试剂盒未使用状态进行，从而可以清楚的分辩试剂盒失效的原因，即是判断由于产品本身稳定性或运输的问题，还是操作者自身使用方法问题。若试剂盒在未使用状态时就通过标准品比色卡比对后发现标准品的颜色变化符合失效的标准，则可清楚得知和操作者自身使用方法无关。

进一步的，为了提高判定的可靠性，在标准瓶瓶身上也贴有标准品比色卡，以便由盒体内取出标准瓶后、使用前进一步目测判定标准品是否真的有效或失效。

由于比色卡的制造跟标准品内加入生物指示剂的浓度有关，因此 标准品比色卡应最好由生产厂家制造，同一批生产的试剂盒使用相应的标准品比色卡，并直接贴于盒体和/或瓶体上，便于统一比较和判定。

本实用新型结构简单、操作简便、可在试剂盒未使用状态下快速判断试剂盒是否有效。

附图说明

图1为本实用新型试剂盒的结构示意图(仅画出了标准品瓶及其插槽，其它配件及对应插槽省略)。

图2为标准品瓶的主视图。

其中，1-盒体、2-插槽、3-标准品瓶、4-比色窗、5-标准品比色卡。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步解释说明：

参照图1，试剂盒1的插槽2中插装有标准品瓶3(根据实验需要盒体1内还可配装有其它配件如酶标板、标准品管、抗体管、洗涤液瓶、稀释液瓶和底物瓶等，此为现有技术，未在图中示出)，所述标准品瓶3内的标准品中含有生物指示剂(如红荧光蛋白)。所述盒体1内设有插装有标准品瓶3的插槽2，所述盒体1上开有与插槽2连通的比色窗4，所述比色窗4与标准品瓶4液面以下的部分对应，所述比色窗4旁的盒体1外壁上贴有标准品比色卡5。所述标准品瓶4瓶身液面以上的部分也贴有标准品比色卡5。

比色卡的制造：

标准品瓶3中的标准品中加入了生物活性指示剂(红荧光蛋白)，浓度为1mg/ml，出厂时候标准品的颜色与标准品比色卡5(具有由深至浅三格颜色)颜色最深的一格相同，指示为有效。

操作人员对试剂盒未开封前，通过比色窗4目测由比色窗4露出的标准品瓶4中标准品的颜色，若与颜色与标准品比色卡5的第一格(最深色)或第二格相同或相似同判定为有效，可正常使用；或颜色与第三格(最浅色)相同或浅于第三格，则判定试剂盒失效。进一步的，在打开试剂盒使用标准品瓶3之前，还可进一步参照瓶身上的标准品比色卡5比对标准品瓶4中标准品的颜色，判断方法同前。