[实用新型]血红蛋白、血红蛋白-结合珠蛋白复合物、转铁蛋白联检试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型属于临床体外诊断试剂技术领域，具体为一种血红蛋白、血红蛋白-结合珠蛋白复合物、转铁蛋白联检试剂盒，应用免疫学原理、侧向层析技术以及化学邻甲苯胺显色法，通过检测人粪便中的血红蛋白、血红蛋白-结合珠蛋白复合物、转铁蛋白，发现下消化道出血症状，早期诊断直肠癌或结肠癌等下消化道肿瘤。

背景技术

便隐血在目前临床上主要检测方法有化学法和免疫学方法：化学法常用的有邻甲苯胺法、还原酚酞法、联苯胺法、匹拉米洞法、俞创木脂法等。其设计原理基本相同，都是基于血红蛋白中的含铁血黄素部分有催化过氧化物分解的作用，能催化试剂中的过氧化氢，分解释放新生态氧，氧化上述色原物质而呈色，显色的深浅反应了血红蛋白的多少。然而在实际应用中由于粪便成份差别很大，各实验室具体操作细节不同，用化学法检测结果存在很大差异，并且缺乏特异性和准确性。外源性食物中如果含有血红蛋白、肌红蛋白，其血红素的作用均可以使实验呈阳性，大量生食蔬菜中含有活性的植物过氧化物也可催化过氧化物分解，出现假阳性反应。血液在肠道中停留过久，血红蛋白变性，则会出现与病情不符的阴性结果。此外，如果患者服用大量的维生素C或其他具有还原性的药物，在实验中可将过氧化物还原，从而不能氧化色原物质，也可使实验出现假阴性。因此，化学法易受干扰因素多、假阳性率高、冰醋酸配成的试剂易形成晶体等条件限制，未能得到广泛使用，亟需一种特异性好、灵敏度高、检测快速、简单的隐血检测方法。

免疫学方法是目前检测隐血常用的方法，主要包括免疫单抗法、酶联免疫吸附法、免疫斑点法、胶乳免疫透射比浊法、放射免疫扩散法、反向间接血凝法、胶体金标记夹心免疫检验法等。免疫法检测的指标一般是人血红蛋白或人红细胞基质，所用抗体是抗人血红蛋白抗体或抗人红细胞基质抗体，检测人血红蛋白可检出消化道任何部位的出血，检测人红细胞基质只能检出下消化道出血，但是血红蛋白由于受到肠道内细菌的作用及大肠粘膜产生的粘液成分影响而变性，易出现假阴性反应。

临床上往往需要两种或以上的方法联合检测，目前市场上已有血红蛋白-转铁蛋白联检试剂盒、血红蛋白-Hb-Hp复合物联检试剂盒等。如中国发明专利申请公布号为CN101965515A（公布日为2011年2月2日）提供了一种用于检测潜血的方法和装置，包括检测在GI样品中的转铁蛋白和血红蛋白，以及将检测到的转铁蛋白和血红蛋白的量与转铁蛋白和血红蛋白的各自的预定值相比较，由此去顶来自GI的出血，并提供使用横向流动三明治免疫测定装置来实现对转铁蛋白和血红蛋白的检测，该技术方案缺少血红蛋白-结合珠蛋白复合物检测，对直肠癌或结肠癌的阳性符合率较低。

发明内容

本实用新型旨在提供一种血红蛋白、血红蛋白-结合珠蛋白复合物、转铁蛋白联检试剂盒，由一根同时检测血红蛋白、血红蛋白-结合珠蛋白复合物、转铁蛋白的试纸条，化学邻甲苯胺试纸，上卡壳和下卡壳组成的试剂盒，该试剂盒的结构简单，检测快速高效，具有很好灵敏度和特异性，在临床上对直肠癌或结肠癌等下消化道出血症状的肿瘤早期诊断和鉴别有较好的参考价值，对消化道出血性疾病的阳性检出率有显著提高。

针对以上根本技术问题，本实用新型相应的解决技术方案是：

   一种血红蛋白、血红蛋白-结合珠蛋白复合物、转铁蛋白联检试剂盒，包括上卡壳、下卡壳、置于上卡壳和下卡壳之间的免疫试纸条、检测试纸，上卡壳设有加样孔、观察窗口、ID记录处和化学试纸观察窗口，下卡壳开有与免疫试纸条位置对应的第一凹槽和与化学法试纸位置对应的第二凹槽，其特征在于免疫试纸条包括吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫和PVC底板，样品垫边缘处黏贴在硝酸纤维素膜上，吸水纸边缘处黏贴在硝酸纤维素膜上，硝酸纤维素膜固定在PVC底板上，含有血红蛋白单抗、血红蛋白-结合珠蛋白复合物单抗和转铁蛋白单抗的金标复合物划在硝酸纤维素膜上，硝酸纤维素膜上平行设置有 3条检测线、质控线以及靠近硝酸纤维素膜底端的金标复合物划膜线，质控线处包被有羊抗鼠IgG，3条检测线是由气动微定量喷头将标记完成的胶体金复合物喷线包被于硝酸纤维素膜上。

   第一凹槽和与化学法试纸位置对应的第二凹槽中间设有凸起的隔断，检测试纸上样段与样品垫的底部由隔断分隔开，加样孔位于隔断处正上方。

   加样孔下方为化学法试纸和样品垫，加样孔为圆形或椭圆形并同时外漏出化学法试纸和样品垫，所述的硝酸纤维素膜对应观察窗口放置。

   所述上卡壳上设有二维码。

所述PVC底板是具有粘性胶质层的PVC底板。

所述样品垫是厚度为355.6-508.0um 的奥斯龙8964型玻璃纤维。