[实用新型]一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架

说明书

技术领域

本实用新型属于医用介入耗材领域，具体地涉及一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。

背景技术

冠状动脉穿孔是指造影剂经冠状动脉撕裂处泄露至血管外，是冠脉介入治疗中非常严重的并发症，部分患者短时间内即可发生心脏压塞，常可危及患者生命。

覆膜支架法是当前临床治疗冠脉穿孔尤其是严重冠状动脉穿孔的首选方法。在覆膜支架出现以前，Ⅲ型穿孔用球囊持续扩张往往不能愈合，Ⅲ型穿孔的急诊手术率可达50-63％，死亡率20％左右，尤其血管直径在2mm以上时，应及时考虑置入覆膜支架。

覆膜支架法主要是将处于压缩状态的覆膜支架送达血管病变位置，准确定位后，将其释放，扩张后的覆膜支架会覆盖病变血管，依靠覆于其上的覆膜而隔绝血管病变部位并形成新的血流通道，从而达到治疗目的。由于覆膜支架需要植入血管内部，发挥血管通道作用，覆膜支架的覆膜需要满足良好的生物相容性、一定的膨胀可塑性和机械持久力。其中，覆膜支架植入后血管内皮化是影响支架材料与人体生物相容性的关键因素。

覆膜支架曾有自体静脉覆膜支架、心包覆膜支架等，但最成熟和常用的仍是聚四氟乙烯(PTFE)覆膜支架。聚四氟乙烯覆膜支架的优势在于可以极好的隔绝血管病变部位，并具有较好的生物相容性。目前临床常用的PTFE覆膜支架为Abbott公司出品的JOSTENT支架，该支架为球囊预装支架，可以较好的治疗冠脉穿孔症。但是临床治疗中依然发现，由于现有支架多为永久性支架，PTFE覆膜材料长期存在于冠脉内，将导致穿孔部位边支闭塞；其次覆膜支架柔顺性较差，在钙化或扭曲病变往往难于到达靶部位；最为重要的是，由于PTFE膜的阻隔使其不能有效黏附内皮细胞和细胞分化，限制了支架的内皮化，引发内皮层剥落，导致血小板聚集、炎症反应、血管平滑肌细胞增殖迁移、细胞外基质形成等一系列病理反应，并有可能增加迟发血栓风险，更伴随了诸多的并发症；同时也使得冠脉穿孔治疗后的再狭窄率较高，至少与裸支架相当，且再狭窄多位于支架边缘。Copeland等报道了PTFE覆膜支架治疗19例冠状动脉穿孔的长期随访结果，平均随访55个月，1例即发生了致命性的亚急性血栓形成。

可见，虽然现有的PTFE覆膜可有效治疗冠脉穿孔症状，但其依然存在着诸多的医疗隐患。

实用新型内容

为此，本实用新型所要解决的技术问题是现有的聚四氟乙烯覆膜支架治疗冠脉穿孔存在诸多术后隐患的问题，进而提供一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。

为解决上述技术问题，本实用新型是通过以下技术方案来实现的：

本实用新型一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收膜覆膜支架由分别为同轴管状雕刻的内层支架和外层支架组成，所述内层支架、外层支架之间设置有由生物可吸收材料制成的覆膜。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收材料选自聚乳酸或天然多糖。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述覆膜的厚度为0.075mm。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架分别为由若干闭合的波浪形环状单元组成的筒状结构，各所述环状单元之间通过连接件实现沿导丝移动方向的轴向的连接，所述内层支架和所述外层支架之间选择性地相连接固定。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述连接件为刚性连接件或具有可调节量的弹性连接件。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述环状单元的波峰和波谷位置分别与相邻所述环状单元的波峰和波谷位置对应设置，所述连接件通过连接相邻环状单元的波峰或波谷实现连接；或者

所述环状单元的波峰和波谷位置分别与相邻所述环状单元的波谷和波峰位置对应设置，所述连接件通过连接相邻环状单元的波峰和波谷实现连接。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架分别由单根连续芯丝围绕所述内层支架和所述外层支架的中心轴线呈螺旋形地缠绕成波浪结构，并且所述内层支架和所述外层支架之间选择性地相连接固定。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架为由单根连续芯丝围绕所述内层支架和所述外层支架的中心轴线呈螺旋形地缠绕而成的一体型波浪结构。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架由生物可吸收材料制成。

本实用新型上述生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收材料选自聚乳酸或天然多糖。