[实用新型]用于建立无菌连接的装置和医疗设备

说明书

相关申请的交互引用

本申请要求2013年12月1日提交的美国临时专利申请序列号No.61/910,373在35USC§119(e)下的优先权，其全部内容通过引入包含于此。

技术领域 

本实用新型涉及用于建立无菌连接的方法和装置，更加具体地说，涉及用于与药剂源建立无菌连接的方法和装置。

背景技术 

现有技术中公知是，输液器形式的药剂输送装置用于注射药剂至患者。输液器旨在用于安置在患者皮肤上用于药剂的自我注射。输液器的启动不仅提供针头注射进入患者皮肤内，还引起柱塞的自动驱动以驱动药剂经由所注射的针头进入患者内。典型的输液器构造具有固定至贮液器的针头。例如，Tsals等人的美国专利No.5,858,001公开了一种注射器，其通过包含贮液器的主体的旋转位移来启动。针头固定至主体以随其移动，从而使得该主体的旋转位移还引起针头穿刺患者皮肤。其他类型的注射器也是公知的，包括使用安装标准针头的注射器筒。利用许多输液器，限制控制独立于药剂注射而插入针头的能力。

Vaillancourt的美国专利No.5,290,254公开了一种带护罩套管组件，其包括安装在套管上的管状护罩。该护罩包括弹性可溃缩部，当在护罩上施加纵向力时，该弹性可溃缩部以风琴褶状溃缩。

Lopez的美国专利No.5,685,866公开了一种无针阀，其具有限定内腔的大致管状主体。该阀包括空心长针，具有封闭顶端以及位于顶端中的孔洞。该长针位于腔内，从而使顶端在主体的近端以下。环形支撑套筒连接至长针并封闭腔的一部分，从而限定包括顶端的腔的上部。 阀还包括塑料的、弹性硅胶密封条，其填充腔的上部以及主体开口，并且覆盖长针的顶端以呈现平直表面。

美国专利公开文本No.2010/00022953公开了一种导管组件，其连接至药剂接收导管。该导管组件包括针筒，其接收由套筒围绕的导管，以及导管无菌帽。针筒包括弹簧承载的外壳、针筒无菌帽、以及用于与导管组件连接的机械特征。通过这样的连接，针筒的末端突破导管无菌帽。随后，弹簧驱动外壳朝向针筒接收导管，刺穿套筒上的针筒无菌帽，并且将外壳的内部与针筒接收导管连接。

PCT公开文本WO 2011/146166公开了一种输液器，其全部内容通过引入包含于此，其中致动器的启动引起弹簧将塞子在贮液器内从第一位置移动至第二位置，并且还引起针驱动器将患者针头从第一状态转移至第二状态。该针相对于贮液器且与塞子分离地移动。

另外，利用诸如注射器和输液装置的药剂装置建立与诸如药瓶的药剂储存装置的无菌连接通常需要保持该连接的所有部件的无菌性，或在建立该连接之前立即使得所有连接部件无菌。符合期望的是，改进与药剂储存装置建立无菌连接的装备和/或过程。

实用新型内容

因此，本实用新型的一个方面是提供用于建立无菌连接的改进装置和方法。

本实用新型的前述和/或其他方面通过提供用于建立无菌连接的装置来实现，该装置包括容器、密封容器第一端的密封构件、密封与密封构件流体连通的腔室的屏障、以及阀套组件。阀组件包括柔性套筒，其具有柔性套筒一端处的屏障部；第一空心穿刺器，其适于相对于柔性套筒位移；以及第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内并适于相对于第一穿刺器和柔性套筒位移。柔性套筒的内部是无菌的。在初始状态，柔性套筒封装第一穿刺器以及第二穿刺器的穿刺端。容器和阀套组件中的一者适于相对于容器和阀套组件中的另一者位移。柔性套筒适于溃缩，从而使外侧穿刺器相对于柔性套筒位移以穿刺屏障部和屏障。在刺穿屏障部和屏障后，基于容器和阀套组件之间的进一步相对 位移，第二穿刺器适于相对于第一穿刺器穿过腔室位移，从而穿刺密封构件以形成与容器内部的无菌连接。

本实用新型的前述和其他方面还通过提供用于建立与容器内流体的无菌连接的方法来实现。容器具有密封容器第一端的密封构件，以及密封与密封构件流体连通的腔室的屏障。该方法包括提供阀套组件，其包括柔性套筒，在柔性套筒一端处具有屏障部；第一空心穿刺器，其布置在柔性套筒内；以及第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内。柔性套筒的内部是无菌的。该方法还包括利用第一穿刺器刺穿屏障部和屏障，以及使第二穿刺器相对于第一穿刺器和密封构件位移以刺穿密封构件，并建立与容器内部的无菌连接。

本实用新型的另外和/或其他方面和优点将在下文的描述中阐明，或将通过描述而变得显而易见，或可以通过本实用新型的实践来领会。

附图说明

本实用新型各实施方式的上述和/或其他方面和优点将结合附图从下面的详细描述中更加容易地意识到，其中：