[发明专利]造瘘术器具

说明书

技术领域

本发明涉及造瘘术器具。具体而言，本发明涉及包括凸状元件的造瘘术器具的底板及其应用。更具体地，本发明涉及当暴露于湿气中时会改变性质的凸状元件的材料。

背景技术

底板在造瘘术器具中被用来将造瘘术袋附接至具有瘘口的使用者的皮肤上，该使用者还被称作造瘘者。

底板典型地由背衬层或顶膜形成，在该背衬层或顶膜上布置有对皮肤友好的粘合剂。在该底板中安排贯通孔以容纳瘘口，以便该底板可粘附到该瘘口周围的皮肤上。

为了收集来自该瘘口的输出物，将造瘘术袋的开口安排在该贯通孔的周围。该造瘘术袋可以例如通过将该袋焊接到该底板的背衬层上来进行安排。在本领域中，这被称为一件式造瘘术器具。可替代地，可以安排联接配置(典型地是粘合的或机械的)，以便造瘘术袋可以被可拆卸地安排在该底板上。这允许在满时换袋，而不需要将底板从皮肤上拆下。在本领域中，这被称为两件式造瘘术器具。

许多造瘘者发展成为所谓的凹陷的或回缩的瘘口。由于造瘘者身体的不可避免的手术后的和正在进行的生理变化，从一开始或者随着时间的流逝，瘘口可以凹陷或回缩进入腹部而在该瘘口所处位置的身体表面形成凹处。一方面，在回缩的瘘口周围施用标准平面底板将使得围绕该瘘口的区域未被覆盖(瘘口周围皮肤表面与底板的粘合剂表面之间的空隙)，并且因而暴露至来自该瘘口的输出物。此外，在某些情况下，该瘘口可以回缩至不会延伸通过该底板中的贯通孔的程度，由此导致了频繁泄露的问题。为了解决回缩的瘘口的问题以及遇到的频繁泄露问题，已经开发了凸状底板。

传统上，这类凸状底板是通过提供相对刚硬的预铸或模制凸状形状单元并将其附接到使底板获得凸状的粘合圆片的一侧上制成的。很多年以来这类产品就已经可在市场上获得。

这些凸状底板的主要目的和作用是它们能够制止造瘘者身体上的瘘口周围皮肤的塌陷(例如，由于多余皮肤的折叠而产生)并增加了瘘口突出而足以由于底板与身体表面提供反作用力而越过该底板与身体表面之间的界面的能力，并且由此使瘘口输出物直接沉积在人体排泄物收集袋中。由此降低了泄露的风险，因为瘘口输出物不太容易在该底板的粘合剂表面下方停止，在此处它可以攻击并最终使粘合密封件碎裂。

然而，总体而言，因为这些产品是相对刚硬的且缺乏柔性的，它们不会很好地遵循由身体活动而引起的使用者的身体运动。更严重的是，经验显示，这些产品的使用在某些情况下可能导致瘘口周围皮肤的损伤，如压力性伤口溃疡、瘀青和/或全身性皮肤刺激。

此外，这些凸状底板的预铸或模制单元不能紧靠该瘘口安装，或甚至不能靠近该瘘口。相反，它们需要在该凸状预铸或模制单元与该瘘口的表面之间存在某种径向间隙。

这是由于以下几个原因：首先，经验显示，如果刚硬单元与瘘口表面的粘膜直接接触，刚硬单元倾向于切割并刺激粘膜，这最终可能导致该瘘口流血并引发严重的并发症。还有，该预铸或模制单元能够防止该瘘口自由扩张，这种或这类扩张是由肠道的蠕动运动导致的。

除以之外，在预铸或模制单元的最内缘与容纳瘘口的贯通孔之间的这种径向间隙的存在意味着在皮肤表面上，尤其是在最接近瘘口周围皮肤的区域中，会缺乏适当的恒压。这种适当压力的缺乏经常意味着使用者的最接近瘘口周围的皮肤(在该凸状单元的最内缘与该瘘口表面之间)是轴向远离皮肤的，否则该凸状单元会在原位压迫皮肤。这种现象增加了泄露的风险。

此外，几乎所有使用者都需要进行某种程度的定制化活动而使得新器具能尽可能准确地与他们的瘘口表面(一个或多个轮廓)相匹配，从而尽可能针对泄露提供最佳的安全性。为此，几乎每个造瘘术器具，包括那些具有预铸或模制凸状单元的器具，具有在底板的表面上切割的可能性(例如，用剪刀)，使其尽可能好地匹配。这通常是借助小孔促进的，该小孔指的是预先切割的孔、启动孔、或者是生产商简单地在底板的中心处提供的“预先切割”。

对于传统的凸状底板，根据这类产品中的孔的大小和形状，该预铸或模制刚硬凸状单元的存在对可能的定制水平设定了界限，因为不可能对预铸凸状单元进行切割。

在EP 748195中披露了这种传统的且相对刚硬的凸状底板的一个实例。

在最近几年，种类日益增多的凸状底板产品已经可供造瘘者使用。因为每个使用者由于其独特的身体形状或瘘口形状而具有单独需求，经验显示，已知的刚硬凸状产品都不能克服这些需求中的每一种需求。