[发明专利]用于神经或肌肉组织的电刺激的设备和方法

说明书

技术领域

本发明属于用于神经和/或肌肉组织的电刺激的设备、相应的方法，这样的设备包括耳蜗植入物，配备着电源、语音处理器、适于向所述语音处理器传递声音信号的话筒、电流刺激器、连接到刺激器的电极的至少一个阵列以及所述话筒以外的至少一个信号传感器。

背景技术

一般来说，本发明处于神经假体的语境中，尤其是与耳蜗植入物密切相关，它适于在常规的助听器无法用来足够地恢复患者的听觉功能但是患者的听觉神经依然起作用的情况下治疗听力损失。确切地说，耳蜗植入物是非常先进的医疗设备，它把语音(即声波)变换为电流信号，该电流信号绕过失灵或受损的耳结构被直接传递到失聪患者的听觉神经。通过被以这样的方式刺激，听觉神经然后把这些人工信号发送到大脑，大脑把它们识别为声音，从而允许恢复某些听知觉。结果相当非凡，例如让语言形成后失聪的植入耳蜗的成人再次使用电话或者语言形成前失聪的足够早地植入耳蜗的儿童发展口语作为其主要沟通手段并且以其听力对(hearing pair)进入正常学校。

耳蜗植入物现在具有不止25年的成功临床历史，世界上有不止30万植入的患者。所以，这些设备在当今能够被视为非常可靠，同时对于要求神经或肌肉组织的可植入功能电刺激器的其他医疗应用，具有类似可靠性和明确经证实的功能性的对应设备目前还不存在。

然而，人们一直在努力实现类似设备用作其他医疗应用中的神经假体，如平衡障碍患者的前庭功能恢复。这样的系统需要经由运动传感器(如陀螺仪和/或加速度计)捕捉患者头部运动以及输出适于刺激前庭神经的不同分支的电脉冲模式。

除其他文献之外，这样的方法的若干实例在以下文献中公开：介绍带有内部和外部运动传感器的前庭植入物系统的WO2012/012634、介绍耳蜗/前庭双刺激器的US 7,647,120和介绍特别适于植入前庭系统的半规管的前庭刺激电极阵列的WO2010/135783，其全部内容都通过引用结合在这里。这些文献还包括对人耳解剖及耳蜗和前庭感觉损失的背景以及若干公知设备恢复这样的损失的能力的某些一般讲解，为了简明起见大部分这种信息因而不在此处重复。

具体地说，WO2012/012634涉及的困难是面对与相对简单的话筒用作耳蜗植入物的语音传感器相比，要在所要求的不同种类的传感器(即要求其位置需要相对于患者头部很好地确定且稳定的运动传感器)的层次上实现已有的前庭植入物的努力。为了优化这个方面，WO2012/012634提出内部的(即植入的)和外部的运动传感器都利用专门配置的磁铁附着到患者的头部。

文献US 7,647,120提出了对恢复听力和前庭功能都适合的设备，因为某些患者这两种功能都有障碍。为此目的，所提出的设备既包括语音处理器又包括运动处理器，分别处理来自对应传感器(即来自话筒、来自各个运动传感器)的信号。不过，与耳蜗植入物相比，这样的设备必然地体积大而复杂。对于假设要至少部分地植入的任何设备，体积当然都是关键的。甚至更重要的是，专门设计为处理来自运动传感器的信号的运动处理器的出现需要相当重要的研发并且与性能和可靠性由多年临床使用证实的现有语音处理器相比，在该设备的安全运行的层次上表现出潜在风险。事实上，由于前庭植入物是为了治疗患有慢性的平衡障碍和振动幻视的患者(即在其头部移动期间视场移动)，植入物失灵具有直接影响患者的一般健康和安全的风险，例如因为患者在前庭植入物未能正确工作的情况下可能跌倒。

文献WO2010/135783涉及布置特别适于前庭系统的半规管中植入的电极阵列同时避免损害耳朵的解剖结构的问题。为此目的，提出了这样的电极阵列：每个电极的尺寸和结构被确定为保护残余的前庭功能，尤其是基本上不压迫膜迷路。