[发明专利]用于监测低温灭菌过程的生物指示器

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年2月26日提交的美国临时专利申请No.61/769,357的权益，该专利申请全文以引用方式并入本文。

背景技术

生物指示器(或“灭菌指示器”)是用于测试灭菌器的功效的装置，诸如医院常用于监测用于对医疗器械、玻璃器皿等灭菌的过程的那些装置。指示器通常包括微生物源、培养基和用于指示存在或不存在活微生物的检测器。培养基还可以充当检测器，其中浑浊悬浮液的形成指示微生物的生长。在实施过程中，使微生物源(通常为已用预定量的活微生物浸渍的吸收性纸条)经历灭菌过程。然后，将微生物浸渍条置于无菌培养基中并在适当温度下温育预定时间。在温育周期结束时，使用检测器确定是否有任何微生物在灭菌过程后存活。在一些指示器中，通过检测器的颜色变化显示微生物存活，这意味着灭菌不完全。

为简化灭菌测试过程并将外部污染可能影响测试结果的风险降到最低，有时以允许微生物源、培养物和指示器结合并且不使生物指示器暴露于非灭菌环境的方式包装生物指示器的元件(微生物、培养基和检测器)。

低温灭菌过程通常用于可能被蒸汽灭菌过程中使用的温度和/或压力破坏的灭菌对象。已开发出监测低温灭菌过程的功效的生物指示器，所述低温灭菌过程涉及使用例如环氧乙烷、过氧化氢或过乙酸。最近，已开发出允许操作者将对象暴露于两种不同低温灭菌剂的灭菌系统。低温灭菌剂中的一种包含过氧化氢，而另一种低温灭菌剂包含臭氧。

发明内容

本发明整体涉及用于测定灭菌过程的功效的生物指示器制品和方法。具体地讲，本发明涉及用于测定采用一种或多种低温灭菌剂的灭菌过程的功效的制品和方法。通常，在灭菌过程中使用两种低温灭菌剂时，每种灭菌剂以有效降低存在于灭菌器中的微生物数量的量使用。因此，从理论上说，如果灭菌剂中的一种不能使对象(例如，对象的内腔部分)完全灭菌，另一种灭菌剂应当足以完成使对象灭菌。研究者已认识到需要可用于区分用于低温灭菌过程的第一量的第一灭菌剂的功效与用于灭菌过程的第二量的第一灭菌剂或第二量的第二灭菌剂的功效的制品(例如生物指示器)。此外，本发明制品和方法提供了对灭菌过程的第一量中的一个的功效与第二量的功效的区分问题的解决方案。

有利地，本发明的制品包括这样的特征结构，当在使对象有效灭菌的条件下，将制品暴露于采用第一量的其他有效量的过氧化氢(例如过氧化氢蒸汽)的灭菌过程时，该特征结构保护可测量生物活性免受第一量的过氧化氢的有害影响，否则即使将可测量生物活性暴露于第一量，都将导致生物活性的部分或全部失活。

在一个方面，本发明提供制品。该制品可包括具有内部体积的外容器、包括开口的第一末端、以及第二末端；设置在内部体积中的干燥的可测量生物活性的源；以及有效量的用于中和过氧化氢的干燥试剂，该试剂设置在内部体积中。可测量生物活性的源和试剂均与外容器外部的环境蒸汽连通。在任何实施例中，该制品还可包括联接到外容器的闭合器，其中联接到外容器的闭合器形成使蒸汽从外容器外部的环境进入内部体积的通道。

在上述实施例中的任一个中，该制品还可包括可渗透过氧化氢的层，其中该层联接到外容器或闭合器，其中该层被置于可测量生物活性的源与外容器外部的环境之间。在上述实施例中的任一个中，该层可渗透第二灭菌剂，其中第二低温灭菌剂为除过氧化氢之外的低温灭菌剂。在上述实施例中的任一个中，开口可包括曲折路径。在上述实施例中的任一个中，可测量生物活性的源可包括酶活性或能够繁殖的微生物。在上述实施例中的任一个中，可将可测量生物活性的一部分设置在第一涂层中，该第一涂层任选地设置在第一基材上。在上述实施例中的任一个中，试剂可选自过氧化氢酶、硫代硫酸盐、亚硫酸氢盐和L-甲硫氨酸。在上述实施例中的任一个中，可将试剂的一部分设置在第一涂层中。

在另一方面，本发明提供方法。该方法可包括使用包括以下步骤的过程处理制品：将制品置于灭菌室中，向室中引入第一量的第一灭菌剂，将制品暴露于第一灭菌剂一段时间，以及检测可测量生物活性。第一量的第一灭菌剂可能被怀疑包含有效量的过氧化氢。该制品可包括具有内部体积的外容器、包括开口的第一末端、以及第二末端；设置在内部体积中的干燥的可测量生物活性的源；以及有效量的用于中和过氧化氢的干燥试剂，该试剂设置在内部体积中。可测量生物活性的源和试剂均与外容器外部的环境蒸汽连通。在任何实施例中，该方法还可包括向室中引入第二量的第二灭菌剂以及将制品暴露于第二灭菌剂一段时间。