[发明专利]适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品

说明书

批露了一种薄的、生物相容的、高强度的复合材料，该复合材料适用于调节血流方向的瓣膜。在一方面中，所述复合材料在高循环弯曲应用中能维持柔性，使得它特别适用于高弯曲植入物如假体心脏瓣膜瓣叶。所述复合材料包括多孔聚合物膜和弹性体，其中所述弹性体填充所述多孔聚合物膜的基本上所有的孔。

相关申请的交叉参考

本申请是2011年04月01日提交的共同待审的美国专利申请号13/078,774的部分继续申请，该文的全部内容通过引用纳入本文。

领域

本发明涉及用于医疗植入物的材料。具体来说，本发明涉及生物相容材料，所述生物相容材料适用于包括人工心脏瓣膜的高循环弯曲应用。

背景技术

人工心脏瓣膜优选的应在体内坚持至少十年。为了坚持那么久，人工心脏瓣膜应展现足够的耐久性，至少能循环4亿次或以上。所述瓣膜，更具体的为心脏瓣膜瓣叶，必须抵御结构退化和不良生物学结果，前者包括形成孔、裂缝等，后者包括钙化和血栓症。

此前已有多种聚合物材料用作假体心脏瓣膜瓣叶。但这些瓣叶在植入后两年内就因发生硬化或形成孔而失效。人们尝试通过加厚瓣叶以提高瓣叶耐用性，却导致了瓣膜的不可接受的血流动力学性能，即穿过张开瓣膜的压降过高。

因此，仍需要提供一种生物相容的人工心脏瓣膜设计，所述人工心脏瓣膜能在体内坚持至少十年并且有足够的耐久性，能循环弯曲至少4亿次或更多。

概述

根据一种实施方式，提供了一种用于调节血流方向的瓣膜。在一种实施方式中，所述瓣膜包括瓣叶，该瓣叶包括具有含纤维的至少一种合成聚合物膜的复合材料，其中大多数的所述纤维的直径小于1微米，所述纤维之间的间隔限定孔，弹性体设置在基本上所有的孔中。

在另一种实施方式中，所述瓣膜包括支撑结构，以及至少一种瓣叶支撑在所述支撑结构上并可在张开和闭合位置之间移动。各瓣叶包括复合材料，该复合材料包括至少一种合成聚合物膜和弹性体。所述至少一种合成聚合物膜包括纤维，其中大多数的所述纤维的直径小于1微米。所述纤维之间的间隔限定孔。所述弹性体设置在基本上所有的孔中。

在另一种实施方式中，所述瓣膜包括支撑结构，以及至少一种瓣叶支撑在所述支撑结构上并可在张开和闭合位置之间移动。各瓣叶包括复合材料，该复合材料包括至少一种合成聚合物膜和弹性体。所述至少一种合成聚合物膜包括孔，且所述弹性体存在于基本上所有的孔中。所述复合材料包括10重量％-90重量％的合成聚合物膜。

在另一种实施方式中，所述瓣膜包括支撑结构，以及至少一种瓣叶支撑在所述支撑结构上并可在张开和闭合位置之间移动。各瓣叶包括复合材料，该复合材料包括至少一种合成聚合物膜和弹性体。所述至少一种合成聚合物膜包括孔径小于5微米的孔，且所述弹性体存在于基本上所有的孔中。

在另一种实施方式中，提供一种形成假体心脏瓣膜的瓣叶的方法。所述方法包括提供一种复合材料，该复合材料包括至少一种合成聚合物膜和弹性体，所述至少一种合成聚合物膜包括纤维，其中大多数的所述纤维的直径小于1微米，所述纤维之间的间隔限定孔，所述弹性体设置在基本上所有的孔中；使多于一层的复合材料层与其它复合材料层接触；以及将所述复合材料层粘合在一起。

在另一种实施方式中，提供一种形成包括瓣叶的假体(prosthetic)心脏瓣膜的方法。所述方法包括：提供基本上环形的支撑结构；提供一种复合材料，该复合材料包括至少一种合成聚合物膜和弹性体，所述至少一种合成聚合物膜包括纤维，其中大多数的所述纤维的直径小于1微米，所述纤维之间的间隔限定孔，所述弹性体设置在基本上所有的孔中；绕着所述支撑结构包覆所述复合材料，使多于一层的复合材料层与其它复合材料层接触；以及将所述复合材料层与其自身以及所述支撑结构粘合在一起。