[发明专利]可适形的气囊装置和方法

说明书

本公开针对于适用于医疗应用的半柔顺到非柔顺、可适形气囊。本公开的可适形气囊当处于弯曲构造并且在大于4个大气压的充胀压力时表现出较低或可忽略的拉直力。本公开的气囊由能当气囊处于弯曲构造时能沿着内长度压缩的材料构成。在另外的实施例中，本公开的气囊由当气囊处于弯曲构造时能沿着外弧充分伸长的材料构成。因此，根据本公开的医疗气囊当以弯曲构造充胀时表现出无弯折的构造，并且并不造成显著的血管拉直程度。

技术领域

本公开大体而言涉及医疗气囊，并且更特定而言涉及可适形于弯曲脉管的半柔顺至非柔顺的医疗气囊。

背景技术

在细长气囊典型充胀期间存在两种主要类型的机械应力。在大体上圆柱形气囊壁上的液压荷载导致环向应力和纵向应力。充胀荷载的结果取决于用来构造气囊壁的材料类型。以简化形式，对于柔顺气囊而言，荷载将导致气囊适应于周围约束物的形状。例如，在身体血管中，气囊将被充胀直到接触(一个或多个)血管壁并且然后随着更多的充胀介质引入到气囊内，继续顺着血管长度加长。对于非柔顺气囊，形状由所制造的气囊壁的构造而不是周围约束物限制，并且随着充胀介质引入，压力升高同时体积保持相对恒定。当大体上圆柱形非柔顺气囊在弯曲血管中充胀时，倾向于维持模制的气囊形状，通常为直形状，并且因此向血管壁施加应力。

为半柔顺至非柔顺气囊的经皮腔内血管成形术(PTA)气囊被设计成在5至30个大气压(“大气压(atm)”)之间的压力操作，并且并不易于符合弯曲构造，特别是曲折的解剖结构，例如弯曲的身体血管。更精确地，当气囊被充胀到血管成形术压力时，医疗血管成形术气囊当以弯曲构造来充胀时倾向于呈现直构造。这种拉直倾向在这里以拉直力来表征。可以预料到这种气囊当沿着血管曲率延伸时在拉直时受到周围血管阻碍。因此，气囊可能造成血管不希望的拉直和损坏和/或血管成形术气囊可能弯折。这些气囊通常并不符合于周围约束物，特别是当周围约束物涉及一定量的曲率时。

能够在血管成形术压力下操作、当处于弯曲构造时具有较低或可忽略的拉直力的医疗气囊可以用于许多应用中。

发明内容

根据本公开的一方面，一种医疗气囊可包括：气囊壁材料，其限定腔室，其中当在需要20％应变的弯曲构造下充胀时，气囊壁的沿着内弧的一部分经历至少5％的压缩应变；其中所述医疗气囊是半柔顺至非柔顺的。

根据本公开的另一方面，具有沿着纵向轴线的长度的医疗气囊可包括：气囊壁材料，气囊壁材料具有多孔性微结构，其中气囊壁材料包括周向刚度和纵向刚度，其中周向刚度比纵向刚度大至少5倍。在各种实施例中，周向刚度可以比纵向刚度大至少8倍、10倍、15倍、25倍或50倍。

根据本公开的另一方面，一种制造医疗气囊的方法，包括：相对于纵向轴线以大于75度的角度绕心轴缠绕各向异性的多孔膜以形成管状前体，心轴具有略大于标称直径的直径，其中管状前体具有比周向刚度小至少5倍的纵向刚度；以及绕柔顺囊袋固定管状前体，以形成气囊覆盖物。在制造期间，医疗气囊可以充胀到标称直径并且然后沿径向紧缩到递送构造，其中当沿径向紧缩时，气囊覆盖物形成多个随机定向的折叠，这些折叠比气囊长度短得多，例如小于气囊长度的20％。

根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且具有在3mm至8mm之间的标称直径和处于或低于10个大气压的标称充胀压力，其中当从10个大气压压力充胀到16个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于25％的增加。此外，还设想到其它直径气囊。例如，一种医疗气囊可包括：气囊，其具有在9mm至12mm之间的标称直径和在6个大气压下或低于6个大气压的标称压力，其中当从5个大气压压力充胀到8个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于3N的增加。而且，医疗气囊包括聚合材料并且具有在13mm至14mm之间的标称直径和在6个大气压下或低于6个大气压的标称充胀压力，其中当从6个大气压压力充胀到8个大气压的压力同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于4N的增加。