[发明专利]用于治疗幽门螺杆菌的药物组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，包含：

(1)包含至少两种抗生素的速释第一剂量组合物；

(2)包含质子泵抑制剂和包衣的延迟释放第二剂量组合物，

其中所述包衣被充分地设计成符合转篮法中两阶段检验溶出曲线：

(a)在包含900ml0.1NHCl的酸阶段100转/分钟时，在120分钟内释放不多于10％的质子泵抑制剂；和

(b)在所述酸阶段之后于900mlpH6.8磷酸盐缓冲液中100转/分钟时，在45分钟内释放不少于75％的质子泵抑制剂；和

(3)包封所述第一和第二剂量组合物的外层。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述第二剂量组合物中的所述包衣被设计成确保口服施用后所述质子泵抑制剂的释放从120分钟延迟到至少240分钟。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述第一和第二剂量组合物呈微片剂形式。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述第一剂量组合物包含阿莫西林和安莎霉素、其衍生物、或其可药用盐及溶剂化物。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中安莎霉素包括利福平、利福布汀、其衍生物、其可药用盐和溶剂化物或其组合。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其中在所述第二剂量组合物中，所述质子泵抑制剂是以下之一：奥美拉唑、泮托拉唑、兰素拉唑、艾普拉唑、右兰索拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑、其可药用盐及溶剂化物或其组合。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述第二剂量组合物包含延时剂。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其中所述延时剂是以下之一：藻酸钠、单硬脂酸甘油酯、二硬脂酸甘油酯、多种形式的丙烯酸、多种形式的纤维素或其组合。

9.根据权利要求1所述的药物组合物，其中

至少70％的所述至少两种抗生素在口服施用后5分钟和120分钟之间释放；并且

至少70％的所述质子泵抑制剂在口服施用后120分钟和240分钟之间释放。

10.根据权利要求1所述的药物组合物，其包含利福布汀、阿莫西林和奥美拉唑。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其中阿莫西林对利福布汀比率范围是从10至40。

12.根据权利要求10所述的药物组合物，其中阿莫西林对奥美拉唑比率范围是从20至40。

13.根据权利要求1所述的药物组合物，所述第一和第二剂量组合物还包含填料、崩解剂、粘合剂、表面活性剂、碱化剂、润滑剂或其组合。

14.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述填料是以下之一：乳糖、纤维素、淀粉、磷酸钙、碳酸钙、糖或其组合。

15.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述崩解剂是以下之一：交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素、羟基乙酸淀粉钠、交联聚维酮或其组合。

16.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述粘合剂是以下之一：淀粉、纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、黄原胶、藻朊酸、琼脂或其组合。

17.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述表面活性剂是以下之一：月桂基硫酸钠、聚氧乙烯聚氧丙烯乙二醇、聚乙二醇、聚丙二醇、聚乙烯基己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇、聚乙二醇甘油羟硬脂酸酯或其组合。

18.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述碱化剂是以下之一：葡甲胺、碳酸钙、硫酸钠、碳酸氢钠或其组合。

19.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述润滑剂是以下之一：硬脂酸镁、二氧化硅、滑石、硬脂酸、十八烷基延胡索酸钠、山嵛酸甘油酯或其组合。

20.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物为口服固态剂型。

21.根据权利要求20所述的药物组合物，其中所述药物组合物呈胶囊剂、囊片剂、颗粒剂、散剂、片剂或小袋剂形式。