[发明专利]用于测量穿过管腔的流的方法和装置

说明书

交叉引用

本申请是提交于2013年1月24日的美国临时专利申请号61/756,159(代理人案卷号44167-703.101)的非临时申请，并且要求其权益；上述文献的全部内容通过引用而并入于此。

发明背景

1.发明领域。外周动脉疾病(PAD)是指除了供应心脏和位于大脑内的动脉之外的动脉的阻塞。病理过程之间的一个共同点是循环障碍以及由此产生的所涉及的末梢器官缺血。不受限于任何特定理论，以下病变及其作用机制据信是相关的。动脉粥样硬化是与PAD相关联的最常见病变。其为具体由动脉粥样斑块引起的动脉硬化。高血脂、高胆固醇、高血压、糖尿病以及暴露于传染原或诸如来自吸烟等毒素全都是动脉粥样硬化的重要而独立的风险因素。共同机制被认为是内皮细胞损伤、平滑肌细胞增殖、炎症反应以及斑块沉积。

在动脉粥样硬化斑块中存在若干组分——脂质、平滑肌细胞、结缔组织和炎性细胞，所述炎性细胞往往是巨噬细胞。脂质积聚是过程的核心，并使动脉粥样化区别于其他动脉病变。在晚期斑块中，可见钙化，并且可能出现糜烂区或溃疡，因而使斑块的内容物暴露于循环的促血栓细胞。在斑块破裂的情况下，脂质核的内容物被暴露于循环的体液因子，身体将所述溃疡当做损伤，因而可能铺设血小板并开始凝块形成。

缺血可能起因于多种可能的斑块行为，诸如伴有低灌注、滞流和血栓形成的管腔侵占(狭窄或变窄)；纤维帽破裂引发管腔中的血栓形成，并伴有完全闭塞；以及血栓碎片向下游循环中的栓塞。动脉粥样斑块在整个动脉树中的分布存在有趣的可预测模式，该模式有可能是与人体解剖设计相关联的持续血流动力学应力的结果。动脉粥样斑块倾向于发生在分叉处，或者发生在与重复的外部应力相关联的弯曲处。因伴随着侧向化矢量和涡流形成的流中扰动或紊流而产生的剪应力增大区容易发生动脉粥样变性。

由于PAD和肾衰竭的险恶性，在美国每年进行140万例动脉旁路手术来缓解血流不足的后果。在这些动脉旁路手术中，450,000例采用合成血管移植物。旁路手术的总数随着人口老龄化而增加。旁路手术中采用合成移植物的百分比也由于糖尿病和肥胖症的发病率上升而增加。在成功的外科手术放置之后，旁路移植物由于多种因素而存在高失效风险。易于诱发移植物失效的因素包括血管疾病的进展和凝血因子的助长。

合成移植物放置可能由于内膜增生而引起纤维化，并且是旁路移植物失效的一个主要原因。在合成移植物放置的端侧配置中，认为会发生异常剪应力条件，从而促进内膜增生的发展。内膜增生是对血管壁损伤的生理性愈合反应。当血管内皮受到损伤时，内皮细胞释放炎症介质，所述炎症介质触发向该区域的血小板聚集、纤维蛋白沉积和白细胞募集。这些细胞表达出促进平滑肌细胞从血管中层向血管内膜迁移的生长因子。平滑肌细胞以类似于瘢痕形成的过程在内膜中增殖并沉积细胞外基质。

假体材料在血管中的存在似乎会加速内膜增生的发展。在干预之后3-12个月内发生的再狭窄通常是因内膜增生造成的。内膜增生引起的狭窄往往难以治疗。不同于软动脉粥样斑块，这些狭窄很牢固并且需要长期的高膨胀压力才能用球囊扩张。这些狭窄经常复发；反复扩张导致反复的内膜损伤并且使内膜愈合反应长期存在。尽管在本领域已有显著进步，诸如药洗支架、药物涂层血管形成术球囊、全身性低剂量低分子量肝素以及全身性低剂量华法林；但内膜增生的有害影响仍未得到解决。

移植物失效导致对患者的灾难性后果，诸如组织缺血和肢体丧失。在血管患者中截肢术并不少见，其容易失败并且继而经常需要修正，从而延长患者的住院时间、延长恢复过程、降低功能恢复的可能性并且促生高抑郁率。除了治疗的财务成本和工资损失之外，在活动能力下降、潜在失业和生活质量下降方面也对患者造成显著成本。