[发明专利]测试设备

说明书

技术领域

技术领域是一种在生物样品中采集、测试和报告检测到目标实体的装置。

背景技术

对生物样品中的病原体、毒素和药物的检测在不断改进和完善。家用检测试的成套用具被出售以测试多种状况，包括怀孕和性传播疾病(STDs)。在许多情况下，从家庭测试获得的知识对治疗的目的是有价值的并降低了将感染物传播给他人的风险。

对于许多病毒、细菌和病原体没有简单的检测方法。怀疑与感染物有接触的，或者有感染症状的个体都需要从医疗机构的专业医务人员寻求诊断。在某些条件下，特别是HIV和其它病毒感染，标准的测试方式排除了早期检测，并在HIV的情况下，以测试体液中HIV抗体的存在，以及个体必须在怀疑感染的日期之后等待约6个月。因此，个体经常由于要求等待和可能还由于必须在医疗机构进行的测试的费用而放弃寻求诊断。在大多数这些状况下，接触或感染后的及时治疗会增加成功治疗的可能性。在感染状况下，及时诊断和治疗可以降低该状况向他人的传播。

特别是，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的检测对预防和治疗方案两者都是至关重要的。然而，即使在大范围流行开始之后30年，可用于测试HIV感染的实验室工具仍是不完美的，很少数的个体在近期感染后获得诊断和护理。超过3340万世界各地的人患有人类免疫缺陷病毒(HIV)，而每年，2百万人死于其发展为获得性免疫缺陷综合症(AIDS)。发展中国家有六百万人急需抗逆转录病毒治疗，但由于有限的可及性和高成本，只有700，000人目前正在接受有效的治疗。

测试生物样品中可检测的生物实体的方法正在由若干小组进行探索。许多研究小组主要侧重于优化和提高用于实验室和大规模诊断的现有技术能力，其用于由医疗专业人士在医疗机构中使用。

关于包括HIV在内的病毒感染，一些小组已经开发出用于家庭筛选测试的成套用具，其使用抗体检测，但这些成套用具需要约6个月的等待期，以用于等待抗体出现在被感染的个体中。使用特别用于感染物的抗体作为检测检定的目标的缺点是对很多感染物人体仅在感染约4至6个月后才出现抗体。因此，检测特别针对感染物的抗体在个体感染后至少4至6个月内是不可能的。这种情况对婴儿而言尤为严重，对婴儿来说非常需要尽早检测到传染病。婴儿在感染后直到约一年都不会对病原感染物产生抗体。

病原体的早期检测将有助于促进早期治疗以及减少这些病原体对他人的传染。对医学界来说具有极大优势的是，提供用于所有病原体，包括病毒、细菌原、毒素和药物的早期检测方法。

发明内容

本发明是向个体提供测试生物样品中存在目标实体的机会的一种测试装置、成套用具、检定和方法。测试装置适于容纳从个体采集的生物样品。测试设备包括反应剂以检定所收集的生物样品以检测感兴趣的目标实体。该检定是基于纳米颗粒的比色检定，从测试装置上或测试装置中的结果窗口可见地报告所述比色检定。其结果例如可以是比色的或定量的。在收集生物样品之后很快进行检定和报告结果。对于感染病，所述测试装置可以具有中和作用，使得该装置不携带可传染他人的活性感染实体。

该检定法采用比色纳米颗粒方法来检测生物样品中的目标实体。进行该检定的方法包括从个体收集生物样品的步骤。样品被收集并容纳在测试装置内的腔室中。测试装置内还有进行基于纳米颗粒的比色检测检定所必要的反应剂。可以使用的反应剂包括具有缀合在其表面上的配体的多种贵金属纳米颗粒。配体特别用于结合被测试的生物样品中的目标实体或目标实体的组分。反应剂还包括用于进行检定的溶液和缓冲液、如有必要的话一种或多种拥挤剂(crowdingagents)、用于形成对照检定的反应剂，和对于进行基于纳米颗粒的比色检测检定必要的任何其它反应剂。在生物样品被收集之后，收集腔室可被关闭。样品可以例如通过从全血的其它成分中分离出血浆来预先制备，然后与试剂混合。所制备的样品可在装置中的检定腔室内与反应剂直接混合。当检定完成时，检定的结果显示在装置上的结果窗口中。比色检定用肉眼读取。对结果的显示选项包括在结果窗口中呈现颜色或颜色变化。定量可以用颜色或色调的强度来衡量，并且如果需要的话可以数字化成读数。使用传感器，比色检定的颜色可以例如被“读”成数量或颜色或两者兼有。定量可以包括通过光的波长和强度两者来测量所吸收或反射的光，或者可以包括测量结合到目标实体的纳米颗粒的量。