[发明专利]无菌连接/断开联接件及方法

说明书

流体转移装置和方法，其允许无菌湿连接，允许连接反转，并且允许连接再连接，同时使连接器在压力下无菌且可再使用。在某些实施例中，装置包括第一部件和第二部件，后者适于在装置促动来以无菌方式在两者之间产生流体连通时以锁定接合来收纳前者。部件中的各个包括门，其在开启时允许第一部件线性地移位到第二部件中来允许流体转移。当流体转移完成时，第一部件可从第二部件收缩，并且门闭合。

相关申请的交叉引用

本申请请求享有2013年3月29日提交的美国临时申请序列第61/ 806,442号的优先权，其公开内容由此通过引用并入。

技术领域

本文中公开的实施例涉及将介质如液体转移到容器中或从容器转移等。例如，本文中公开的实施例涉及连接器或阀形式的流体转移装置，其实现两个系统之间的良好的无菌流体转移。

背景技术

当闭合流体系统内进行复杂和/或精细的流体过程时，通常需要连接或连结制造过程的单元操作，或监测过程的发展，通常合乎需要的是转移流体而不干扰过程，如，可在开启容器或单元操作时发生。例如，在生物化学产品(例如，生物制药)的研究和/或制造中，生物化学流体通常容纳在无菌封闭发酵池、生物反应器或类似的流体容器中，其中流体在相对长时间段内在多样和变化的化学和环境条件下处理。通过在工艺过程中间断地取回和分析流体的样本，人们可关于过程发展学习到更多，并且如果需要，则采取预防措施来改变其结果。还存在如下需要：将多个单元操作连接在一起或以无菌方式从多个器皿取得或加入多个器皿至共同的流动导管，而不开启容器或流体导管和干扰过程。

类似的问题还出现在其中流体传导穿过导管或管或其它类似的流体容器的情形中。对所述流体采样通常为困难的，因为在许多工业系统中，所述容器不容易开启或拆卸来允许人们取出流体样本，尤其是以无菌方式。尽管若干流体采样技术是已知，但可注意某些技术问题。例如，某些集成的流体采样夹具包括不锈钢阀和管线，对于生物制药应用，它们通常需要在使用之前的辛苦的蒸汽灭菌和清洁。其它流体采样装置难以例如通过要求将定制配合的端口安装到主流体容器上来集成到现存的流体处理系统中。又一些装置尽管适于在标准工业端口中使用，但为复杂且昂贵的器具，包括阀、入口、出口、密封件、针和其它构件，它们所有都精确布置，但能够每个灭菌循环仅单个无菌样本。最后，大多数流体采样装置(如那些已经提到的中的许多个中的情况)在它们的操作中要求使用皮下针刺穿隔膜。

需要将材料从过程流引入或除去，以便增加产品(如介质或缓冲液)的成分至生物反应器；从过程流取出样本来检查微生物污染、质量控制、过程控制等；进行单元操作如混合、过滤、细胞培养等，并且将产物填充到其最终容器如小瓶、注射器、密封盒、瓶、单次使用的储存容器如膜袋、单次使用的混合袋/混合器等中。

鉴于上文，存在对流体转移装置的需要，其可在压力下提供无菌湿连接，提供无液滴断开，并且使连接完全反转，使流动通路无菌且可再使用。

发明内容

本文中公开的实施例提供了一种流体转移装置，其允许压力下的湿连接，允许连接反转，并且允许连接再连接，同时使连接器无菌且可再使用。在某些实施例中，装置呈连接器或阀的形式。在某些实施例中，装置包括第一部件或壳体和第二部件或壳体，一个适于在装置的促动时以锁定接合收纳另一个，以在两者之间以无菌方式产生流体连通。部件或壳体中的各个包括门，其在开启时允许一个部件的阀套筒移位到另一个部件中以允许流体转移。当流体转移完成时，阀套筒可缩回，并且门闭合。

根据某些实施例，公开了一种流体转移装置，其包括第一部件或壳体，第一部件或壳体包括具有端口和凹槽表面的第一本体部件，以及具有出口的第一底座。装置还包括第二部件或壳体，第二部件或壳体包括第二本体部件、具有构造成接合在第一本体部件的凹槽表面中的至少一个螺纹的第二部件阀套筒部件，以及具有入口的第二内本体。第二部件阀套筒部件能够线性地移位入和移位出第一本体部件，以在入口与出口之间产生(和消除)流体连通。

实现了无液滴的连接和断开。