[发明专利]用于采集和传输测定结果的系统和方法

权利要求书

1.一种评价从受试者采集的离体生物样品的体外方法，所述体外方法包括：

(a)在实验室地点接收从具有壳体的设备传输的数据，所述设备置于受试者身上或置于指定的样品采集站，所述数据包括来自所述离体生物样品的原始数据，所述离体生物样品包括细胞，其中所述设备配置用于通过如下步骤在所述壳体内处理所述离体生物样品，这些步骤为：

(i)接收所述离体生物样品；

(ii)在所述壳体内制备所述离体生物样品并且产生原始数据，用于对所述离体生物样品的后续定性和/或定量评价，所述原始数据包括(1)代表由所述设备执行的物理过程或化学反应的数值以及(2)代表所述离体生物样品中的细胞的图像的电子数据；以及

(iii)以电子方式将所述原始数据从所述设备传输至授权的分析设施和/或其附属机构，用于在所述实验室地点执行后续定性和/或定量评价；

(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的原始数据，以提供所述离体生物样品的所述评价，其中所述分析单独地或与附属于所述授权的分析设施的个人协同地使用处理器执行；以及

(c)提供对所述分析和所述设备的操作的完整性的监督，其中所述监督在所述实验室地点单独地或与附属于所述授权的分析设施的个人协同地使用处理器执行，

其中在所述壳体内制备所述离体生物样品并且产生原始数据的步骤包括用所述壳体内的移液管来运送试剂或离体生物样品，并且

所述方法还包括用安装在所述移液管上的内部相机获得所述壳体内的图像，以检测可能干扰样品处理的情况。

2.根据权利要求1所述的体外方法，其中在所述壳体内制备所述离体生物样品并且产生原始数据包括在所述壳体内对离体生物样品进行离心。

3.根据权利要求1所述的体外方法，其中所述设备已由美国食品和药品管理局列为免检，其中所述相机被配置成获得有效地评估样品体积的图像。

4.根据权利要求1所述的体外方法，其中所述设备是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。

5.根据权利要求1所述的体外方法，其中所述设备是样品处理设备或样品处理单元。

6.根据权利要求1所述的体外方法，其中所述设备已由监管机构归类为样品处理设备或样品处理单元。

7.根据权利要求1所述的体外方法，其中所述指定的样品采集站是选自零售商站点、所述受试者的住宅、健康评估场所以及健康治疗场所的地点。

8.根据权利要求1所述的体外方法，其中代表所述离体生物样品中的细胞的图像的所述电子数据包括来源于对所述细胞的组织学、所述细胞的形态学、血液学或细胞计数的光学评估的电子数据。

9.根据权利要求1所述的体外方法，其中接收数据包括接收来自由所述设备利用所述离体生物样品执行的物理过程或化学反应的图像的数据。

10.根据权利要求1所述的体外方法，其中在所述壳体内制备所述离体生物样品并且产生原始数据包括在所述壳体内从至少两个测定产生原始数据，所述至少两个测定选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定。

11.根据权利要求1所述的体外方法，其中实现对所述离体生物样品的评价，而无需将所述样品从采集样品的站点物理运送到授权的分析设施或其附属机构。

12.根据权利要求1所述的体外方法，其中所述离体生物样品选自血液、血清、血浆、鼻拭子、鼻咽洗液、唾液、尿液、泪液、胃液、脊髓液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、脑脊髓液、组织、精液、和阴道分泌物、咽拭子、呼吸物、毛发、指甲、活检物、胎盘液、羊水、脐带血、淋巴液、腔液、痰、脓、微生物群、胎粪以及其他排泄物。

13.根据权利要求1所述的体外方法，其中所述离体生物样品是具有250μL或更小体积的流体样品。