[发明专利]用于受控递送治疗剂的输注系统

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本申请要求2013年3月13日提交的标题为“用于受控递送治疗剂的输注系统”的美国专利申请号61/779,817(代理人案卷号92643-000600US-867913)的优先权；上述优先权文件全文纳入本文以用于所有目的。本申请还同时涉及标题为“用于受控递送治疗剂的输注系统”的美国专利申请号14/____(代理人案卷号92643-000610US-903402)，其全文纳入本文以用于所有目的。

输注系统(包括流体和药物的静脉内(IV)递送)已使用了接近200年。今天，输注系统保持了患者常规护理的基础和整体部分，特别是那些经历化疗、麻醉、输血、胰岛素治疗和流体或电解质替换的患者。还常规使用控制治疗剂皮下或甚至透皮递送(特别是例如控制慢性疼痛)的系统。然而，不适当的IV治疗是患者生病和死亡的显著病因，最常见原因是给予不正确的体积(例如所需药物剂量的递送过量或不足)和/或给予不正确的流体或药物。使用IV注射将药物非常快地递送至作用位点并通常在给药后少至10秒中起效。因此，如果不正确地计算剂量，存在高风险的剂量过高。如果过快给予药物，还存在升高的有害副作用风险。

给药期间，总是需要以恒定和/或预定的流速给予治疗剂。除了给予基础输注速率(即维持IV流体)外，还需要通过连续IV流使这些药物进入插管的静脉。给予过量IV流体是浪费的、不需要的且通常是对患者有害的，导致诸如水肿的病症。除上述以外，需要混合治疗剂与IV溶液还会引入人为误差，包括可能向患者提供不正确的药物混合物和/或不正确的药物剂量。在多种手术和/或紧急医疗过程期间尤其如此，其中通常需要快速给予多种药物和/或IV流体。

最通常使用的IV输注系统由充满流体的袋、滴注器、用于控制流动的辊夹(rollerclamp)(即可变阻力控制器(variableresistancecontroller))和连接至IV导管的管道组成。抬高的IV袋在该系统中用作压力源，辊夹用作用户控制的阻力器(resistor)，且IV导管用作固定阻力器。

最常见地，通过观察液滴通过滴注器下落的速度来测定IV流体流速。错误计算流速可导致许多问题，包括外渗、输液性静脉炎、渗透甚至死亡。通过将溶液容器悬挂在患者上方数英尺并将溶液容器通过一次性静脉给药套装(其包含滴注器和挠性递送管)连接至静脉穿刺部位来实现胃肠道外溶液的重力输注。

静脉流速通常表示为：1)液滴数目；2)每分钟立方厘米(cc/分钟)；或3)每分钟毫升(ml/分钟)，其通常通过使用辊夹来控制。美国专利号4,175,558描述了一种用于使递送管塌陷来控制流速的辊夹。辊夹是一种简单、不昂贵、两片式塑料装置，其在管上的单个点处逐步压紧静脉给药套装的塑料管，从而使管闭塞以建立跨限制点的压差和相应的流速下降。由于流动的流体或限制点处塑料导管的蠕变，这类辊夹使用期间流速的恒定是不确定的，其导致流速在设置后下降。另一个缺点是辊夹需要电力或电池来发挥功能。

通过输注系统的连续流动通常是确保注射的药物正确递送至患者和避免IV管内重复剂量的累积所必需的。然而，给予过量的IV流体是不需要的且通常是有害的。即使在健康的患者中，非故意地给予大体积IV流体也会导致膀胱膨胀且手术期间需要导尿，或手术后尿路梗阻，其都会导致患者住院时间增加。在患有心脏或肺疾病的患者中，给予过量流体体积通常导致手术后肺或心血管功能失调。这可导致麻醉和手术后难以停止机械通气(即呼吸机)、肺水肿(即肺肿胀)和充血性心力衰竭。

历史上，输注系统难以控制且流速是难处理且不精确的。由于这些系统能够递送高流速，无法使用辊夹频繁评估和调节流速可容易地导致给予过量IV流体。给予大流体体积的风险存在的原因还在于这些系统中固有的缺陷。例如，已发现由于温度、流体组成、喷孔直径和喷孔形状的影响，液滴形成的速率无法精确测量流速。此外，辊夹下导管内的冷流(即“蠕变”)可在45分钟内导致15％过量的流动差异。当静脉塌陷时，出现危险的高流速，导致血管扭曲(由下游压力生成)和IV流的反常增加。

静脉的特征为开启压力和对流动的阻力小。组织作为普通阻力器发挥作用，其阻力高于静脉。组织的开启压力通常不超过静脉，至少在初始时是这样的。在组织中，不存在外渗时也不存在阻碍压力。然而，随着流体的输注，开启组织压上升。为对这些流速变化进行响应，临床医师不得不频繁检查和调节辊夹以适当地调节IV流，从而使流动是连续的，保持静脉开放并确保所给予药物和麻醉剂的递送，但不应过量而导致流体超载或输注不适当的大量IV流体。