[发明专利]受控但未分级区域用的填充装置、设备及方法

权利要求书

1.一种用于将物质灭菌地引入装置的方法，包括下述步骤：

(a)用注射构件穿透所述装置的弹性隔膜，其中，所述装置限定有与所述弹性隔膜流体连通的密封的空的灭菌腔；

(b)在所述穿透步骤期间，在所述弹性隔膜与所述注射构件之间形成环状接合面，所述环状接合面在所述弹性隔膜的和所述灭菌腔流体连通的内表面上的穿透点与所述弹性隔膜的接合所述注射构件的外表面之间轴向地延伸，并且通过(i)在所述环状接合面处所述弹性隔膜与注射构件之间产生足够的摩擦力和(ii)在穿透期间在所述环状接合面处所述弹性隔膜的足够的伸长中的至少一者对所述注射构件进行净化；

(c)将所述物质引入通过所述注射构件并且进入所述装置的所述灭菌腔；

(d)从所述弹性隔膜抽出所述注射构件；

(e)允许所述弹性隔膜在由于抽出所述注射构件而产生的穿透孔口处重新密封其自身；以及

(f)在步骤(a)至(e)中一直保持所述灭菌腔是灭菌的。

2.根据权利要求1所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，还包括在限定出大于等级100或ISO 5的污染等级的周围环境中执行所述穿透步骤。

3.根据权利要求2所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，还包括在限定出大于等级100或ISO 5的污染等级的周围环境中执行步骤a)至步骤e)。

4.根据权利要求1所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，还包括在限定出大于等级100或ISO 5且小于等于等级100,000或ISO 8的污染等级的周围环境中执行所述穿透步骤。

5.根据权利要求1所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述注射构件的所述净化包括在所述弹性隔膜与所述注射构件之间的所述环状接合面处实现生物负荷的至少3个数量级的减少。

6.根据权利要求5所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述注射构件的所述净化包括在所述弹性隔膜与所述注射构件之间的所述环状接合面处实现生物负荷的至少5个数量级的减少。

7.根据权利要求6所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述注射构件的所述净化包括在所述弹性隔膜与所述注射构件之间的所述环状接合面处实现生物负荷的至少6个数量级的减少。

8.根据权利要求1所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法方法，还包括将所述产生的穿透孔口重新密封。

9.根据权利要求8所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述重新密封步骤包括用机械密封、液体密封剂、热密封和化学密封中的至少一者将所述产生的穿透孔口重新密封。

10.根据权利要求9所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，还包括向所述产生的穿透孔口发射射线以实现或进一步完成密封。

11.根据权利要求1所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述弹性隔膜包括限定有近似圆顶形的穿透区域，并且所述穿透步骤包括在所述圆顶形的穿透区域中穿透所述弹性隔膜。

12.根据权利要求11所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述弹性隔膜限定有大致凸形的外表面、以及与所述大致凸形的外表面相反的大致凹形的内表面。

13.根据权利要求12所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述弹性隔膜的所述大致凹形的内表面限定有大致围绕所述穿透区域延伸的相对凹入的表面。

14.根据权利要求13所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述相对凹入的表面为槽。

15.根据权利要求14所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，还包括在所述穿透步骤期间，通过所述槽减小在所述穿透区域内所述弹性隔膜的所述大致凹形的内表面的应变。

16.根据权利要求1所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述弹性隔膜限定出在1邵氏硬度A至100邵氏硬度A的范围内的硬度。

17.根据权利要求16所述的用于将物质灭菌地引入装置的方法，其中，所述弹性隔膜限定出在20邵氏硬度A至80邵氏硬度A的范围内的硬度。