[发明专利]经中隔套管、尖端、递送系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是于2011年4月18日提交的序列号为13/088,620(现在为美国专利号8,394,010)的申请的部分继续申请，所述序列号为13/088,620的申请是于2008年10月23日提交的序列号为12/256,911的申请(现美国专利号8,343,029)的分案申请，上述两份申请的公开内容通过引用并入本文。

背景技术

人类心脏是负责将血液泵送通过整个血管网络的肌肉。静脉是将血液朝向心脏携载的血管，而动脉携载血液远离心脏。人类心脏由两个心房腔和两个心室腔构成。心房腔接收来自身体和心室腔的血液，所述心室腔包括较大的心肌壁，从心脏泵送血液。中隔分隔心脏的左侧和右侧。血液的流动如下：血液从上腔或下腔静脉进入右心房并且流入右心室内。血液从右心室经由肺动脉泵送至肺部以便成为氧合的血液。一旦血液已被氧合，则血液通过经由肺静脉进入左心房而返回到心脏，并且进入到左心室内。最后，血液从左心室泵送到主动脉和血管网络内。

对于绝大多数人口而言，与血液流动有关的事件随时发生。然而，对于许多人而言，心脏不能提供足够的泵送能力。这些心脏衰竭可能包括充血性心脏衰竭(通常被称为心脏疾病)，其是导致任何结构性或功能性心脏疾病的状态，损害心脏将血液充满整个身体或泵送通过整个身体的能力。目前，没有已知的治愈心脏疾病的方法，并且长期治疗限于心脏移植。由于每年只有稍多于2000名的患者接受心脏移植，以及超过16600或更多的患者还是处于心脏移植的候补名单上，对于治愈或至少对改善候补名单上的这些患者的生活质量的手段存在持续需求。

当等待移植时缩短时间差的这样一种手段是循环辅助系统。最初在十多年前研发的这些系统通过机械泵的方式给心脏提供辅助。以这种方式，尽管存在患病心脏组织，但血液仍循环通过整个血管网络。从传统上而言，这些循环辅助系统包括可植入的泵或体外泵，控制器(内部或外部)，以及将泵连接到血管网络的流入和流出管。FDA批准的循环辅助系统部分地缓解与严重心脏衰竭相关联的呼吸困难和疲劳症状，并大幅提高生活质量。

然而，与循环辅助系统相关联的手术过程是高度侵入性的。最起码的程序包括开胸术，即，在连续的肋骨之间的胸腔开口以暴露内部器官。更典型的是心脏手术，通常被称为心脏直视手术，其中，胸骨被切断并分离以暴露内部器官。一旦胸腔被打开，外科医生必须进入胸膜腔并穿刺心包和心肌壁。这存在与植入手术的侵入性相关联的很大风险和延长的恢复时间。因此，一些症状严重的患者不够健康来进行手术以接受循环辅助系统。

对于这个领域的改进存在持续需求。例如，对于等待心脏移植的同时将获得最大受益的那些患者而言，对通过最小化植入手术的侵入力对循环辅助系统提供更大的可利用性存在需求。具体而言，对于通过至少不再需要进入胸膜腔或穿刺心包和心肌壁来最小化程序的侵入力存在持续需求。此外，对于容易在心脏套件或心脏电生理学实验室内而不是在手术室内执行的程序存在需求，以便为患者增加可用性。

发明内容

在本发明的一个实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管组合件，还包括用于从患者心脏引导血液的套管主体，所述套管主体具有远端和近端以及其间的内腔。套管组合件还包括联接到套管主体远端的尖端，所述尖端具有开口。本发明提供一种泵，其用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。套管主体的内腔还包括在近端处的第一内径和在远端处的第二内径以及锥形部分，其中第一内径大于第二内径，所述锥形部分被限定为在近端和远端之间从第一内径到第二内径的内径减少部分。锥形部分被配置成防止在套管内出现血液空穴现象。

在本发明的另一个示例性实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管主体和泵，所述套管主体具有远端和近端以及其间的内腔，所述泵用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。该系统还包括尖端，其在套管主体的远端处与所述内腔流体连通，并且被配置成将内腔与心脏的腔连通。所述尖端包括远端部分，所述远端部分具有第一端和第二端，所述第一端和第二端分别具有第一直径和第二直径，第二端比第一端更远，并且第二直径大于第一直径。尖端被配置成防止进入尖端且经过套管的血液压力降低。