[发明专利]眼科清洗剂及其方法

说明书

本文公开的是新的清洗剂，其可适用于手术，具体地说是眼科程序。可使用清洗剂从眼腔中除去乳化油滴。还公开了在眼科程序后使用所公开的清洗剂有效除去余留在眼腔中的乳化硅油滴以防止与乳化油滴有关的长期并发症的发展的方法。

相关申请

本申请要求2013年5月10日提交的美国临时申请顺序号：61/822,219的权益，其藉此通过引用以其整体结合到本文中。

1. 引言

本文公开了清洗剂。在某些实施方案中，它是用于外科手术的清洗剂。在某些实施方案中，它在眼科程序后使用。还公开了用作清洗剂的含或不含疏水表面活性剂的低分子量硅油。在某些实施方案中，本文提供了在眼科程序后使用所公开的清洗剂清洗眼腔以降低硅油蓄积的方法。在某些实施方案中，所公开的剂有效减少与眼科程序期间硅油在眼腔中乳化有关的并发症。

2. 背景

存在于人眼中的许多疾病可归因于视网膜或玻璃体中的病理生理改变。玻璃体占据了眼体积的主要部分，并可用于维持眼的形状。玻璃体可位于接近眼的中心、晶状体的后面和视网膜的前面。玻璃体可包含约98.0%的水和约2.0%的透明质酸。至少部分因胶原纤维的保水能力所致还可存在胶原纤维网以稳定含水量。这可导致其凝胶状结构的形成，所述结构可保护周围的结构和组织免受机械创伤，并保持晶状体和视网膜的位置。

治疗视网膜眼病症(包括视网膜脱落和增殖性玻璃体视网膜病变(PVR))所用方法在近年来可观地增加。增加可能是至少部分响应于摘除玻璃体的手术技术(玻璃体切割术)的快速进步。例如，睫状环玻璃体切割术(PPV)是涉及将玻璃体凝胶从眼中除去的手术程序。PPV是一个重大进展，因为它首次允许通过封闭系统而不是通过开放式露天技术（opensky technique）除去玻璃体。另外，已开发出通过在眼的巩膜上切开3个小切口并延伸到眼的后部(玻璃体所处的位置)来除去玻璃体的三口PPV技术(three-port PPV technique)。可通过小切口引入小的计量仪；可有效地除去玻璃体相当大的部分。三口PPV包含光导纤维灯（fiberoptic light）、输注套管和玻璃体切割器；它已变成金标准，已保持如此至少三十年。三口PPV被广泛用于纠正视力破坏性病况，包括视网膜脱落、黄斑变性和糖尿病性眼病。在PPV步骤后，眼内填塞物被用于促进视网膜重新附着。与玻璃体视网膜手术组合，硅油注射已成为标准技术，并改善与增殖性玻璃体视网膜病变、巨大视网膜撕裂、增生型糖尿病性视网膜病或眼损伤有关的复杂性视网膜脱落的手术结果。通常对于视网膜填塞，使用动态粘度为1000 mPa·s和5000 mPa·s的硅油。

然而，如果在该步骤后不有效地除去硅油，则因其被周围的体液乳化所致可能导致长期的并发症，特别是白内障、青光眼和角膜病。在现行的临床实践中，在除去大量硅油后使用一种模拟眼内流体的灭菌盐水(例如平衡盐溶液(BSS))清洗眼腔。然而，该方法已被证实是无效的。

因此，需要可以有效除去乳化硅油滴，从而减少与眼科程序期间硅油的乳化有关的并发症的清洗剂。

3. 概述

本文提供有效除去眼科程序后余留在眼腔中的乳化硅油滴以防止长期并发症的发展的清洗剂。本文提供的清洗剂包含具有某种密度、粘度和表面张力的硅油。在某些实施方案中，硅油是低分子量硅油。在某些实施方案中，硅油是高分子量硅油。在某些实施方案中，硅油具有高挥发性。在某些实施方案中，硅油具有约0.5 mPa·s-约10.0 mPa·s的动态粘度。在某些实施方案中，硅油具有低挥发性。在某些实施方案中，清洗剂中的硅油是六甲基二硅氧烷。在另一个实施方案中，清洗剂中的硅油是八甲基三硅氧烷。在某些实施方案中，清洗剂具有0.5-1%、1-10%、10-20%、20-30%、30-40%、40-50%、50-60%、60-70%、70-80%、80-90%或90-99% v/v比率的硅油。