[发明专利]导管引导式瓣膜置换装置和方法

说明书

本发明是适用于导管部署的置换二尖瓣。置换二尖瓣具有特别适合接合原生二尖瓣周围的瓣膜环且适合恢复患病瓣膜的正常功能的结构和尺寸。本发明描述了置换二尖瓣的结构和功能以及适于进行瓣膜的微创导管部署的方法。

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年3月15日提交的美国临时专利申请No. 61/802,311的优先权，该申请以引用的方式并入本文。

技术领域

本发明涉及人工生物心脏瓣膜组件。

背景技术

人的心脏中的四个心脏瓣膜(位于左侧的主动脉瓣和二尖瓣或位于右侧的肺动脉瓣和三尖瓣)中的每一个可能以各种不同的方式在任何时间变得不正常。包括感染、诸如二尖瓣腱索等某些部分的撕裂或破裂等结构破坏、或因瓣膜材料的遗传诱因等而造成的畸形在内的各种情况能够破坏血液在心脏中的正常单向流动，并且通常给身体的其余部分带来致命的后果。心脏瓣膜在以下方面执行关键的功能：通过充足供给由血液承载的营养来维持身体的每一个组织，以及保持脉动流穿过脉管系统来灌注人体内的各种器官。通常，当在出生时这些瓣膜中的一些或全部存在先天畸形时，婴儿的生命依赖于瓣膜的快速且结构良好的修复或置换。

用人工心肺机进行外心肺氧合作用的发展使得能够停止心脏跳动，以便于手术来修复或置换病变的或功能失调的瓣膜，以拯救生命，但存在创伤。开胸手术和开心手术的侵袭以及在此类手术中固有的术后并发症也将老年人口置于高风险的死亡率。年老体弱者在风险评估后往往被拒绝手术，取而代之的是用一系列相对低效的药物进行治疗，以使心脏瓣膜病变的影响变得更能承受，同时患者继续必然的衰弱直至死亡。

使用导管技术将血管支架输送和植入在冠状动脉中来再通或扩张这些动脉(以保持血液流向心脏肌肉)，从而允许除去堵塞并且使血液和氧气恢复流向心脏肌肉。随着在全世界范围内以相对安全且有效的方式放置了上百万个导管输送支架，此类技术已变得常规。此类技术激励着心瓣膜领域的开拓者尝试以类似的方式输送心脏瓣膜。该技术依赖于生产能够容纳瓣膜机构的框架或支架(称为瓣膜支架)的能力，瓣膜机构由能够保持瓣膜机构的结构且能够在安装在导管上的同时被引入穿过脉管系统且被引导的材料制成。瓣膜支架通常被放置在结合于导管远侧末端处的舱盒内，以在放置过程中尽量减小对瓣膜支架造成的损坏并将瓣膜支架放置到脉管壁。当末端靠近病变瓣膜时，则允许瓣膜支架从导管上的舱盒露出，自动展开或在因液体压力而膨胀的气囊的辅助下展开，达到该装置的公称尺寸。然后部署支架并将支架放置在适当的目标部位，其中，瓣膜支架将留下，并且瓣膜将执行预定的功能来替换病变的功能失调瓣膜的功能。

除了脉管路线之外，含有瓣膜支架的导管可以沿顺行路线被引入到心脏中，这意味着跟随血液的沿脉管或穿过心脏的流动。作为选择，可以以逆行的方式引入置换瓣膜，即与末端一起逆着血液的流动前进。如果通过股动脉引入主动脉瓣膜支架，则导管逆着血液的流动行进，穿过主动脉，直至它到达病变主动脉瓣膜，主动脉瓣膜支架将被放置在病变主动脉瓣膜处。如果通过刺穿末端而穿过心脏的前端到达主动脉瓣膜，则可以发现顺行路线，但这种方法需要穿过肋骨之间的切口手术进入，并且朝向直接通向主动脉瓣膜的左心室流出道引导导管穿过心室。这被称为心尖路线(transapical route)。