[发明专利]醋酸格拉替雷响应生物标志物mRNA效力测定

权利要求书

1.一种用于确定醋酸格拉替雷(GA)测试批的效力的方法，该方法包括：

a)培养从经确定量的GA参考标准批免疫的测试动物中移取的淋巴结细胞；

b)在预定量的GA参考标准批的存在下，温育包含预定数目的培养的淋巴结细胞的至少三个样品中的每一个，并在预定量的GA测试批的存在下，温育包含预定数目的培养的淋巴结细胞的至少三个样品中的每一个；

c)测量与预定量的GA参考标准批温育的至少三个样品中的每一个的淋巴结细胞中不同的GA响应生物标志物mRNA种类的量，以及与预定量的GA测试批温育的至少三个样品中的每一个的淋巴结细胞中相同GA响应生物标志物mRNA种类的量，其中至少一种GA响应生物标志物mRNA种类从编码Th1相关细胞因子的基因转录，至少一种GA响应生物标志物mRNA种类从编码Th2相关细胞因子的基因转录，以及至少一种GA响应生物标志物mRNA种类从编码Th17相关细胞因子的基因转录；以及

d)将在与预定量的GA测试批温育的淋巴结细胞中测量的每一种GA响应生物标志物mRNA种类的量与在与预定量的GA参考标准批温育的淋巴结细胞中测量的每一种GA响应生物标志物mRNA种类的量进行比较；

由此确定GA测试批的相对效力；

其中，所述GA响应生物标志物选自IL-2、IL-4、IL-5、IL-13和IL-17。

2.权利要求1的方法，其中所述测试动物为小鼠。

3.权利要求1的方法，进一步包括确定所述GA测试批是否具有期望的相对效力。

4.权利要求3的方法，其中所述期望的相对效力为所述GA参考标准批的效力的至少约90％至约125％。

5.权利要求4的方法，其中所述期望的相对效力为所述GA参考标准批的效力的至少约95％至约125％。

6.权利要求1的方法，其中所述响应生物标志物mRNA种类中的至少一种通过实时PCR进行测量。

7.权利要求1的方法，其中所述响应生物标志物mRNA种类中的至少一种在温育开始后约4至约6小时时进行测量。

8.权利要求1的方法，其中将蛋白质合成抑制剂添加至与所述GA参考标准批的淋巴结细胞的温育中，以及与所述GA测试批的淋巴结细胞的温育中。

9.权利要求1的方法，其中所述参考标准批为克帕松，或者不是克帕松的GA批。