[发明专利]可植入心脏瓣膜装置、二尖瓣修复装置以及相关系统和方法

说明书

对相关申请的交互引用

本申请要求2013年3月20日提交的美国临时专利申请号为61/825,491，名称为“IMPLANTABLE HEART VALVE DEVICES,MITRAL VALVE REPAIR DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS”的优先权，其以引用方式被全部合并于此。

技术领域

本发明的技术大体上涉及可植入心脏瓣膜装置。具体而言，几个实施例涉及用于天然二尖瓣的透皮修复的二尖瓣装置以及用于天然二尖瓣的修复和/或替换的相关系统和方法。

背景技术

影响二尖瓣正常功能的状况例如包括二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二尖瓣反流是心脏疾病其中二尖瓣的瓣叶不能在峰收缩压闭合成对合，而使得血液从左心室异常泄漏至左心房中。存在许多可能影响二尖瓣瓣叶正确闭合的结构性因素。

导致二尖瓣瓣叶隔开的一个结构因素是心脏肌肉的扩张。图1A是显示二尖瓣前叶(AMVL)和二尖瓣后叶(PMVL)之间的正常闭合的天然二尖瓣的示意图，图1B是伴随心肌梗塞的天然二尖瓣的示意图，其扩张心室游离壁至二尖瓣返流的程度。功能性二尖瓣疾病的特征在于左心室扩张和二尖瓣环的共存的扩大。如图1B所示，放大的环将前叶和后叶的自由缘彼此隔离，使得二尖瓣叶不能正常闭合。放大的左心室也使乳头肌远离二尖瓣环位移。因为腱索是固定长度的，乳头状位移的位移可引起“束缚”效果，其同样还会防止二尖瓣叶的正常闭合。因此，心脏肌肉的扩张可能会导致二尖瓣反流。

可导致异常回流的另一个结构性因素是因缺血或其他条件的而遭受的乳头肌功能损害。随着左心室在心脏收缩期期间收缩，受影响的乳头肌并未充分地收缩以实现瓣膜的正确闭合。这反过来会导致二尖瓣反流。

治疗二尖瓣反流涉及应用利尿药和/或血管舒张药以便减少血液回流入左心房的量。其他方法已经涉及用于修复或替换瓣膜的(开放和血管内)手术方案。通过大的开放性开胸术或是更少侵入性的通过经皮途径完成的置换术都可以是有效的，但也存在移植人工瓣膜的妥协。例如，人工机械瓣膜需要终其一生的抗凝治疗，并有中风或出血的风险。此外，人工组织瓣膜具有有限的寿命，例如，超过12年或15年，最终会损耗殆尽。因此，瓣膜置换手术有几个缺点。

二尖瓣替换术同样设置了独特的解剖障碍，其使得透皮二尖瓣替换比例如主动脉瓣替换等其他瓣膜替换术明显更有挑战性。首先，主动脉瓣是相对对称和均匀的，但相反的，二尖瓣膜环具有非圆的D形状或肾样形状，并为经常缺少对称性的非平面的马鞍样几何结构。这种不可预测性造成难以设计具有恰当贴合二尖瓣膜环的二尖瓣假体。假体和天然瓣叶和/或瓣膜环之间缺少紧密配合可能在其中留下允许血液经其回流的间隙。例如，安置圆柱状瓣膜假体可能在天然瓣膜的连合区中留下间隙，其引起这些区域内的瓣周泄漏。因此，二尖瓣的解剖学结构增加了二尖瓣置换程序和设备的难度。

除其改变每次心跳过程中的大小的不规则、不可预测形状之外，二尖瓣膜环还缺少来自周围组织的径向支撑。例如，主动脉瓣被纤维弹性组织完全包围，这为将人工瓣膜固定在天然主动脉瓣处提供了良好的支撑。在另一方面，二尖瓣仅由肌肉组织束缚在外壁上。二尖瓣内壁由薄血管壁束缚，该薄血管壁将二尖瓣膜环与主动脉流出道的内在部分分隔。因此，在二尖瓣膜环上的显著径向力，如由扩张性支架假体所施加的力，可能会导致主动脉流出道的内在部分损害。

典型的二尖瓣修复方法都涉及到收紧或切除扩张了的环的部分。已经通过植入通常被固定至瓣膜环或周围组织的瓣膜环圈(annular ring)或围瓣膜环圈(peri-annular ring)，完成瓣膜环收紧。其他修复手术还涉及将瓣叶缝合或修剪成彼此局部对合。例如，Evalve(雅培血管)在瓣叶未能闭合的区域将两个二尖瓣瓣叶夹在一起以由此减少或消除反流。二尖瓣修复术已被证明有效，尤其是对患者的退行性疾病。修复手术通常涉及切除和缝纫瓣叶的部分，以优化它们的形状和修理任何撕裂腱索，并且此种手术通常包括瓣膜成形术环的放置以用减少环的前-后尺寸的方式收缩环的整个圆周。