[发明专利]用于气流诊断和恢复的设备和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求以下临时专利申请的权益：于2013年5月13日提交的61/908,952、于2013年5月27日提交的61/827,745、于2013年5月27日提交的61/827,744、于2013年4月5日提交的61/809,060、于2013年4月5日提交的61/808,958、于2013年4月5日提交的61/808,990以及于2013年4月5日提交的61/808,937，上述文献的全部公开内容通过引用并入于此。

发明背景

1.技术领域。本发明总体上涉及医疗设备和方法。更具体地，本发明描述了用于监测、诊断以及可选地治疗打鼾和睡眠呼吸暂停的外置式设备。

打鼾在包括人类在内的哺乳动物之中相当常见。打鼾是睡眠期间由于软腭和腭垂的振动的原因而在呼吸时产生的噪声。并非所有打鼾都威胁健康，但是即使轻微打鼾也会打扰床伴或正打鼾的人附近的其他人。如果打鼾日益严重而得不到治疗，其可以导致更加严重的问题—呼吸暂停。

患有呼吸暂停的那些人在其睡眠中停止呼吸，在夜间经常有数百次。称为阻塞性呼吸暂停(OSA)的呼吸暂停一般在睡眠期间咽喉肌和舌头放松并且部分地阻塞气道开口时发生。当在舌头基部的软腭和腭垂的肌肉放松并下垂时，气道被阻塞，从而使得呼吸费力且聒噪，并且甚至使其完全停止。在肥胖者身上当气道中的过量组织使气道变狭窄时，也可能发生睡眠呼吸暂停。在给定夜晚，无意识的呼吸停顿或“呼吸暂停事件”的数目可能高达每小时20至60次或者更多。这些呼吸停顿在呼吸暂停发作之间几乎总是伴有打鼾。睡眠呼吸暂停还可以由哽塞感来表征。

睡眠呼吸暂停由基础护理医师、肺脏学家、神经学家或在睡眠障碍方面经过专业培训的其他医师来诊断和治疗。睡眠呼吸暂停的诊断并不简单，这是因为对于受干扰睡眠而言可能存在许多不同的原因。一般基于医疗历史、身体检查以及诸如多导睡眠描记法之类的测试对患者进行评估。测试常常必须在“睡眠实验室”中进行，这要求患者在常常被连线至各种不同诊断机器的医疗设施中消磨一夜。

一旦诊断出来状况，就可使用各种疗法来治疗打鼾和/或睡眠呼吸暂停。当前可用的疗法包括鼻持续气道正压(CPAP，continuouspositiveairwaypressure)，其是针对睡眠呼吸暂停的最常见治疗。在该过程中，患者在睡眠期间在鼻子上穿戴面罩，并且来自鼓风机的压力迫使空气穿过鼻通道。虽然常常非常有效，但需要整夜穿戴面罩对于许多人而言是不可接受的，而对于大多数人而言至少是不舒适的。推进下颌骨(下颌)和舌头的牙科用具与CPAP面罩相比不太显眼，并且对于患有轻微至中等程度的睡眠呼吸暂停或者打鼾但并不患有呼吸暂停的有限百分比的患者有帮助。在严重的呼吸暂停的情况下，可能需要进行外科手术。腭垂·腭·咽整形术(UPPP，Uvulopalatopharyngoplasty)是用来移除在咽喉后部的过多组织(扁桃体、腭垂以及软腭的一部分)的传统外科手术操作。激光辅助的腭垂·腭整形术(LAUP)是用来使组织收缩和消除打鼾的“微创”外科手术操作，但是在治疗呼吸暂停方面尚未显示出是有效的。这样的外科手术操作以及诸如气管切开术和睡眠矫正术之类的其他操作具有不同程度的成功，并且所有这些操作都具有与外科手术介入相关联的风险。

专利号为5,123,425的美国专利教导了解决上述弊端中的一定弊端的特定设备和方法。该'425专利描述了围绕患者的颈部穿戴并且携带用于监测呼吸的一个或多个传感器的“睡眠呼吸暂停颈圈”。当检测到呼吸暂停事件时，颈圈上的电极向颏舌肌或其他肌肉递送电流以引起该肌肉收缩以便清理上气道并且缓解呼吸暂停。虽然理论上很有前景，但是患者解剖结构的变化使得这样的“经皮”肌肉刺激难以控制。特别是，为了确保电流能够刺激肌肉，电流水平必须设置得如此之高以致于其超过将叫醒患者的“唤醒阈值”。即使通过“反复试验”对电流进行调整，但是在一个时间是有效的水平在其他时间将常常无效，例如，这是由于患者体位、组织水分(以及因此的组织电阻率)等的改变的结果。