[发明专利]用于制备波状轮廓的生物组织的方法和装置

说明书

发明领域

本发明涉及用于处理植入患者中的生物假体组织的方法，并且更具体地，涉及用于成型(contouring)和成形(shaping)与生物假体植入物一起使用的生物组织的方法。

背景技术

用于植入生物假体植入物的微创或经皮技术一般地用于脉管和心血管操作中。这样的技术包括使用递送装置——诸如导管——以经由患者的脉管系统接近期望的位置，而不是使用其中暴露内部器官或组织的开放性外科手术方法。经皮操作的益处是容易将装置引入患者而没有大的切开，该大的切开可导致患者的长的恢复时间。

经皮操作的一个限制是生物假体植入物和递送装置的递送剖面。因为经由患者的脉管系统得以接近期望的植入部位，生物假体植入物和递送装置的递送剖面合在一起必须足够小，以便允许通过。

减小递送剖面的一个方法是围绕递送装置使生物假体植入物卷曲。然而，由于生物假体植入物的固有体积或构型，卷曲不可以将递送剖面减小至期望的大小。因此，常常需要改变可植入的生物假体的材料和/或结构以允许卷曲至还更小的递送剖面。

例如，置换心脏瓣膜包括小叶结构和支撑结构。小叶结构通常由生物组织诸如牛心包制成，并且构成小叶结构的组织的厚度限制心脏瓣膜可被卷曲的程度。另外，生物组织将通常表现出厚度的变化，并且这些变化常常产生关于卷曲的瓣膜的递送剖面的不可预测的结果。

虽然使用人工或聚合物材料可为用于生物假体植入物的材料的所得厚度提供较大程度的控制和灵活性，但是至少从血液动力学的立场来看，这样的材料不可能总是期望的，并且可能需要患者摄取抗凝剂以防止因人工材料和血液的相互作用而造成的副作用。

另一个选择是移除过量部分的生物组织以便提供通体具有一致厚度的较薄的组织。然而，组织的损失可以不期望地危害纤维结构，并由此危害组织的强度。压缩组织以产生较薄的组织可能是期望的。然而，压缩的组织可在压缩力释放后反弹至其初始的且不均匀的厚度。

因此，所需要的是用于制备适于生物假体植入物的生物组织的方法和装置，并且其可靠地减小用于微创和经皮操作的递送剖面。

发明内容

本文描述的优选实施方式涉及用于处理与可植入的生物假体一起使用的生物组织的方法。2011年9月29日公布的EdwardsLifesciences,Inc.的美国专利公布号2011/0238167的全部公开内容通过引用以其全部并入本文。

在一个实施方式中，提供用于提供波状轮廓的生物组织的组件。组件包括第一板和第二板。第一板配置为接收生物组织。第二板包括表面并配置为在布置在第一板上的生物组织上施加压缩力。第一板和第二板中的一个或二者包括限定的形状和所述限定的形状内的波状轮廓区域。波状轮廓区域包括至少第一高度和第二高度，和在第一过渡和第二过渡之间的连续过渡。一个或多个能量源与第一板和第二板中的一个或二者相关联。在第二板在生物组织上施加压缩力时，一个或多个能量源递送能量。第二板可直接或间接地接触生物组织。

根据第一方面，第一板和第二板中的一个或二者是多孔的。

限定的形状可以是一个或多个心脏瓣膜小叶，其具有基本上直的自由边和弓形的尖缘边(cuspedge)。

可沿着弓形的尖缘边限定第一高度，并且第二高度可位于弓形的尖缘边之间。

第一高度可相对于第二高度更高，或者第二高度可相对于第一高度更高。

组件可进一步包括在第一板和第二板之间布置的隔离物，隔离物控制压缩的生物组织的厚度。还可包括基本上相应于第一板上的限定的形状的刀刃。由一个或多个能量源递送的能量优选是选自以下中的一个或组合：热能、超声能、电磁能、振动能、液压能、压电能、气动能、和声与声音能。在一个实施方式中，能量是热能，并且一个或多个能量源是选自以下中的一个或组合：布置在第一板内的热线圈、布置在第二板内的热线圈、和液池。在另一个实施方式中，能量是电磁能，并且一个或多个能量源是嵌入非导电板中的RF或微波天线或与组织绝缘的印刷电路天线。在还另一个实施方式中，能量是振动能，并且一个或多个能量源是连接至第一板和第二板中的一个或二者的夹钳，与第一板和第二板中的一个或二者接触的平台、或连接至第一板和第二板中的一个或二者的致动器。

在一些实施方式中，第一板包括限定的形状和波状轮廓区域，并且第二板包括基本上平的表面。可选地，第一板和第二板可各自包括限定的形状和在所述限定的形状内的波状轮廓区域。