[发明专利]具有增加的有效孔口面积的心脏瓣膜

说明书

一种用于植入人体内的人工心脏瓣膜。该瓣膜包括具有波状流入尖瓣和流出合缝柱的线形结构，其中在流动区域内柔性小叶附接和接合到所述合缝柱。每一小叶可垂挂在尖瓣区域内线形结构顶部的上面，但具有凸起，每个凸起都在合缝柱处延伸到线形结构下面，从而连同相邻小叶的凸起一起固定。人工心脏瓣膜也可以是双线材线形结构，其中小叶夹在其间。一个线形结构可比另一个大，其中小叶在较小线形结构上面延伸。较小线形结构可具有合缝，其从较大线形结构径向向外弯曲以提供小叶凸起附接至其上的结构。

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119要求2013年9月20日提交的美国临时申请序列号61/880,688的优先权。

技术领域

本发明涉及一种具有用于增强流动而增加流动面积的人工心脏瓣膜，并且更具体地涉及一种具有改良支架和小叶结构的柔性小叶瓣膜，其增加了给定瓣膜尺寸的有效孔口面积。

背景技术

心脏瓣膜疾病一直是发病率和死亡率的显著原因，其由包括风湿热及出生缺陷的众多小病导致。目前，主动脉瓣瓣膜疾病的主要治疗手段是瓣膜置换。在世界范围内，每年进行大约30万次心脏瓣膜置换手术，许多涉及由刚性、合成材料组成的机械心脏瓣膜而其余接收对于柔性流体闭塞小叶利用生物衍生组织的生物假体心脏瓣膜。一般而言，生物假体瓣膜置换具有良好的血液动力学性能，并且不需要机械心脏瓣膜必需的抗凝治疗。

在心脏瓣膜中使用的柔性小叶典型地由生物假体同种移植物或异种移植物材料制成。例如，最成功的生物假体材料是由牛心包制成的将其缝在一起以形成三叶瓣膜的全部猪瓣膜和分离的小叶。此外，已提出由聚合物、纤维增强以及其它合成材料形成的柔性小叶。最常见的生物假体瓣膜构造包括安装在外周支撑结构周围的具有自由边缘的三个小叶，所述自由边缘朝向流出方向突出且会合或接合于流动流的中部。

主动脉瓣狭窄是由明显高于主动脉瓣瓣膜两端的正常压力梯度表征的主动脉瓣瓣膜的异常变窄。它遵循如下：置换主动脉瓣瓣膜的重要特征是最小的主动脉瓣压力梯度，典型地通过增加穿过瓣膜的有效孔口面积实现。为了植入具有最大可能的有效孔口面积的假体，解决方案包括放置假体(子环形的、内环形的和超环形的)。经常优选超环形放置(其中缝合缓冲垫(cushion)位于主动脉瓣口之上)，因为通常能够植入具有较大内部孔口直径的瓣膜。然而，在具有小主动脉根部的患者中，无论是由于解剖结构、身材，还是严重钙化，仅可使用最小尺寸的瓣膜(如19毫米)。有时甚至更小的瓣膜将是可取的，但小于19毫米的瓣膜不可商购到。而且，即使有超环形植入物，所述瓣膜通常也不最大化流动孔口面积。

鉴于与当前生物假体心脏瓣膜有关的实际和认知到的缺点，针对给定的瓣膜尺寸具有增加的有效孔口面积的瓣膜是可取的。

发明内容

本申请提供了用于植入人体内的低压力梯度人工心脏瓣膜。所述瓣膜包括具有波状流入尖瓣(cusps)和流出合缝柱的线形结构 (wireform)，其中在流动区域将柔性小叶附接和接合到该流出合缝柱。

本申请的一方面是人工心脏瓣膜，其包括具有交替的尖瓣和围绕外围的合缝(commissure)的第一织物覆盖的波状线形结构。第二织物覆盖的波状线形结构具有交替的尖瓣和围绕外围的合缝，并且两个线形结构的尖瓣和合缝被彼此对齐。多个柔性小叶具有夹在第一和第二织物覆盖的波状线形结构的尖瓣之间的外边缘。在一个实施例中，柔性小叶具有夹在第一和第二织物覆盖的波状线形结构的合缝之间的合缝边缘。线形结构中的一个上的织物凸起(tab)可包围至少在线形结构的尖瓣处的一小片硅胶带以提供缝合环。