[发明专利]包含提供粘弹性的分子的粘性液体丸剂

说明书

技术领域

本发明涉及粘性稀薄液体产品，所述产品包含至少一种食品级生物聚合物的水性溶液，并且涉及所述产品用于促进有吞咽困难的患者更安全地吞咽食物团块(bolus)的用途。本发明还涉及制备这种粘性稀薄液体产品的方法。

背景技术

咽下困难(Dysphagia)是用于吞咽困难症状的医学术语。流行病学研究估计其在50岁以上的个体中发病率为16％至22％。

食道咽下困难影响全年龄段的大量个体，但通常可用药物治疗，从而被认为是一种不太严重的咽下困难。食道咽下困难往往是粘膜疾病、纵隔疾病或神经肌肉疾病的结果。粘膜(内在的)疾病通过与各种病症(例如胃食道反流疾病、食道环和食道蹼[例如，缺铁性咽下困难或普鲁默-文森(Plummer-Vinson)综合征]继发的消化性狭窄、食道肿瘤、化学损伤[例如，吞食腐蚀性物质、药物性食道炎、静脉曲张的硬化疗法]、辐射损伤、传染性食道炎和嗜酸性粒细胞性食道炎)相关的炎症、纤维化或肿瘤形成而使管腔变窄。纵隔(外在的)疾病通过直接侵入或通过与各种病症(肿瘤[例如，肺癌、淋巴瘤]、感染[例如，肺结核、组织胞浆菌病]和心血管病症[心房扩张和血管压迫])相关的淋巴结肿大而阻塞食道。神经肌肉疾病可影响食道平滑肌及其神经支配，从而干扰蠕动或下食道括约肌松弛或者同时存在这两种情况，通常与各种病症(弛缓不能[自发性的和与查加斯(Chagas)病相关的]、硬皮病、其他动力障碍以及外科手术后果[即，在胃底折叠术和抗返流干预后])相关。具有管腔内异物的个体遭遇急性食道咽下困难也是常见的。

另一方面，口咽部咽下困难是非常严重的病症，通常无法用药物治疗。口咽部咽下困难也影响全年龄段的个体，但在老龄个体中更为普遍。在世界范围内，口咽部咽下困难影响大约2200万个年龄在50岁以上的人。口咽部咽下困难往往是急性事件如中风、脑损伤或者口腔癌或喉癌手术的结果。另外，放射疗法和化学疗法可使肌肉变弱并使与吞咽反射的生理和神经支配相关的神经退化。患有进行性神经肌肉疾病如帕金森病的个体在吞咽起始方面遭遇不断增加的困难也是常见的。口咽部咽下困难的代表性病因包括那些相关的神经学疾病(脑干肿瘤、头部创伤、中风、脑瘫、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征、亨廷顿病、多发性硬化、脊髓灰质炎、脊髓灰质炎后综合征、迟发性运动障碍、代谢性脑病、肌萎缩性侧索硬化、帕金森病、痴呆)、传染性疾病(白喉、肉毒中毒、莱姆病、梅毒、粘膜炎[疱疹性、巨细胞病毒、念珠菌等])、自身免疫性疾病(狼疮、硬皮病、舍格伦综合征(Sjogren’ssyndrome))、代谢性疾病(淀粉样变性、库欣综合征(cushing’ssyndrome)、甲状腺毒症、威尔逊氏病(Wilson’sdisease))、肌病性疾病(结缔组织疾病、皮肌炎、重症肌无力、肌强直性营养不良、眼咽营养不良、多肌炎、肉样瘤病、副肿瘤综合征、炎性肌病)、医原性疾病(药物副作用[例如，化学疗法、精神抑制药等]、外科手术后肌肉或神经源性的疾病、放射疗法、腐蚀性[药丸损伤、故意损伤])以及结构性疾病(环咽嵴、岑克尔氏憩室(Zenker’sdiverticulum)、颈蹼、口咽肿瘤、骨赘和骨骼异常、先天性疾病[腭裂、憩室、囊等])。

尽管咽下困难对患者健康和保健费用具有重大的后果，但它通常不被确诊。具有更严重的咽下困难的个体通常经历食物从嘴到胃的传送受到损害的感觉，这种感觉在吞咽后立即出现。在社区居住的个体中，所感觉到的症状可能促使患者去看医生。在住院的个体中，健康护理人员可能观察到症状或者聆听患者或其家庭成员的暗示吞咽损害的意见，并建议该患者由专科医生进行评估。由于一线从业人员对吞咽损害的总体意识不高，咽下困难往往得不到诊断和治疗。然而，通过转到吞咽专科医生(例如语音语言病理学家)，患者可得到临床评估并且咽下困难可得到确诊。

咽下困难的严重性可分为：(i)在安全吞咽食物和液体方面存在轻微的(感知到的)困难，(ii)不能够在没有显著的误吸或窒息风险的情况下吞咽，和(iii)完全不能够吞咽。通常，不能够正常吞咽食物和液体可能是由于食物团块破碎成较小的碎块所致，这些碎块在吞咽过程期间可能进入气道或在口咽道和/或食道中留下不需要的残余物(例如误吸)。如果足够多的物质进入肺部，患者有可能会因积聚在肺部中的食物/液体而窒息。即使是少量的被误吸的食物也可能导致支气管肺炎感染，而慢性误吸可能导致支气管扩张并且可能造成一些哮喘病例。