[发明专利]电化学侧向流动生物测定和生物传感器

说明书

电化学侧向流动生物传感器（ELFB）条带，其包括：新的ELFB条带和电子检测器单元，该条带使用电缆或无线连接至所述电子检测器单元。该条带由如下部分制成：（a）聚合物疏水膜，其中所述膜提供固体支撑，并且能够沿条带进行毛细流动;（b）结合垫，其中所述垫放置于所述膜上并且与所述膜在条带的一端接触，且含有所吸附的脱水的标记的结合物颗粒的配方，其中所述结合物颗粒用试验的生物识别元件涂布且用电化学活性成分(EAC)涂布或填充；（c）采样垫，其中所述垫放置在所述结合垫的顶部上且与所述结合垫接触，并且吸附流体样本；（d）丝网印刷电极(SPE)，其中所述电极用固定的捕获抗体涂布；以及（e）吸液芯垫，所述垫放置在所述SPE的顶部上且与所述SPE接触，并且吸附过量的试剂，保持沿所述条带的侧向流动。ELFB可以用于生物流体中的细菌、寄生虫、病毒感染，和肿瘤，废水中的毒素、真菌毒素、爆炸物和其它污染物的快速的和早期的检测和定量分析。

技术领域

本发明一般涉及生物测定和生物传感器，并且特别涉及电化学侧向流动生物测定和生物传感器。

背景技术

在过去几十年，诊断领域的发展对健康和医学领域发生的改善具有重要的影响。诊断的进步带来各种各样有效且可靠的诊断工具，但诊断工具仍然被认为是昂贵的，即使对于经过培训的人员来说使用起来也很复杂，并且主要在大型医疗中心存在。因此，全世界对开发新型的和改进的诊断和监测工具和技术有持续需要，该工具和技术同时是便携式的，可现场操作，并且对病毒和细菌感染以及肿瘤诊断提供快速、准确、直接、定量、低成本的测试。多年来，技术设备的进步已经导致几种原型生物传感器的发展，从而能够实现简单的、灵敏的、特异性的，和安全的检测系统。然而，继续进行生物测定和生物传感器的研发以带来新的、更好的方法和设备仍然存在巨大潜力。

生物测定和生物传感器是基于特定的分析物与任何识别元件，例如抗体、抗原、DNA、酶、生物受体或适体的特异性识别，该识别元件与其特异性DNA底物、抗原或半抗原结合，得到独有的复合体。抗原通常是高分子量的蛋白质、多糖、脂类和多肽，其可以在不同的免疫测定配置中检测出。也可以检测较小的有机分子(半抗原)，比如，药物、单糖、氨基酸、小肽、磷脂、或甘油三酯，条件是其以化学方法连接至载体蛋白质或其它合成基质。因此，通过免疫系统引起特定抗体产生可以认出几乎任何分析物。然而，如果适体用于检测，而不是抗体的“非三明治”型试验，则小分子(半抗原)不需要结合至载体蛋白质或其它合成基质。

最近，多类生物检测已应用于临床诊断、环境分析和食品安全评估。其中大多数涉及合成的结合物，该结合物包括放射性的、酶的、发荧光的、化学发光的或肉眼可见的金属溶胶标签，以及特别设计的反应室，比如微孔板。尽管这些试验是定量的，比如ELISA，所遵循的协议长并且可能需要花费时间和许多反应步骤完成。其成本相对较高并且程序繁琐，需要昂贵的仪器和训练有素的人员。

在另一方面，侧向流动免疫测定，也被称为“条带”测试，是几乎任何人能够简单进行，且比传统的实验室为基础的任何试验更迅速地产生结果的广泛测试。可以花费少至几分钟使该条带上的有色线显影。近年来，此诊断方面显著发展，并且最常见和公知是家庭妊娠测试。侧向流动免疫分析拥有很大的诊断优势，事实上，它便宜、操作简单、快速(只需几分钟)，且便于携带。它通常需要很少或不需要样本或试剂制备。该条带非常持久和稳定、保质期长，且通常不需要冷藏。该技术具有广泛的医疗诊断应用，例如，确定怀孕，内脏器官衰竭(例如，心脏发作、肾衰竭或糖尿病)，特定病原体感染或污染。在一些情况下，可以利用该条带测试通过分析血液流中的肿瘤特异性标记物(典型地，特异性抗体)快速检测疾病，比如癌症。