[发明专利]用于亚阈值调节治疗的电极选择

说明书

优先权

本申请按照35U.S.C§119(e)要求于2013年6月28日提交的序号为61/841,216的美国临时专利申请的优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及组织调节系统，更具体地，涉及可编程神经调节系统。

背景技术

可植入神经调节系统已经证明在多种多样的疾病和失调中是有疗效的。起搏器和可植入心脏除颤器(ICD)已经证明对若干心脏病(例如，心律失常)的处置是高度有效的。脊髓刺激(SCS)系统长久以来一直被接受为用于处置慢性疼痛综合征的治疗疗法，并且组织刺激的应用已经开始扩展到额外的应用，诸如心绞痛胸肌和失禁。深部脑刺激(DBS)十多年来也一直被疗效很好地应用于处置难治的性慢性疼痛综合征，并且DBS最近还被应用于额外的领域(诸如运动障碍和癫痫)中。此外，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已经证实对慢性疼痛综合征和失禁的处置是有功效的，并且若干额外的应用目前在调查之中。此外，功能性电刺激(FES)系统(诸如NeuroControl(俄亥俄州克利夫兰市)的Freehand系统)已经被应用于对脊髓损伤患者的瘫痪的肢体恢复一些功能性。

这些可植入神经调节系统中的每个通常包括在期望的调节部位处植入的至少一个神经调节引线以及可植入脉冲发生器(IPG)，IPG从调节部位远程植入，但是要么直接耦合到神经调节引线(一个或多个)，要么经由一个或多个引线延长部分间接耦合到神经调节引线(一个或多个)。因此，电脉冲可以从神经调节器递送到神经调节引线(一个或多个)承载的电极，以根据调节参数集来刺激或激活组织体积，并且向患者提供期望的有功效的治疗。神经调节系统还可以包括手持遥控器(RC)，其远程地指示神经调节器根据选择的调节参数来产生电调节脉冲。RC本身可以由看护患者的技术员例如通过使用临床医生的编程器(CP)来进行编程，CP 通常包括其上安装有编程软件包的通用计算机，诸如笔记本。

电调节能量可以从神经调节装置以电脉冲波形的形式递送到电极。因此，电调节能量可以被受控地递送到电极以调节神经组织。用于向目标组织递送电脉冲的电极的构造构成电极构造，其中电极能够被选择性地编程为充当阳极(正)、阴极(负)或中断(零)。换句话说，电极构造表示极性是正的、负的或零。可以被控制的或改变的其他参数包括通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、宽度和速率。每个电极构造，连同电脉冲参数，可以被称为“调节参数集”。

就一些神经调节系统(特别是，具有独立控制的电流源或电压源的那些)而言，对于电极(包括可以充当电极的神经调节装置的情况)的电流分布可以被改变为使得电流经由许多不同的电极构造被供给。在不同的构造中，电极可以提供正和负电流或电压的不同相对百分比的电流或电压以创建不同的电流分布(即，分数化电极构造)。

如以上简要地讨论的，外部控制装置可以用于指示神经调节装置根据选择的调节参数来产生电脉冲。通常，被编程到神经调节装置中的调节参数可以通过操纵外部控制装置上的控件来进行调整以修改神经调节装置系统递送给患者的电调节能量。因此，根据外部控制装置编程的调节参数，电脉冲可以从神经调节装置递送到电极(一个或多个)，以根据调节参数集来调节组织体积，并且向患者提供期望的有功效的治疗。最佳调节参数集通常将是如下的一个调节参数集，该调节参数集向必须被调节的组织体积递送电能，以便提供治疗益处(例如，疼痛的处置)，同时最小化被调节的非目标组织的体积。

然而，与产生各种复杂的电脉冲的能力组合的可用电极的数量向临床医生或患者呈现了调节参数集的巨大选择。例如，如果将被编程的神经调节系统具有十六个电极的阵列，则数百万的调节参数集可供用于编程到神经调节系统中。如今，神经调节系统可能具有多达三十二个电极，从而呈指数地增加了可供用于编程的调节参数集的数量。

为了方便这样的选择，临床医生一般通过计算机化的编程系统来对神经调节装置进行编程。该编程系统可以是自包含的硬件/软件系统，或者可以主要由在标准的个人计算机(PC)上运行的软件来定义。PC或自定义硬件可以主动地控制神经调经装置产生的电脉冲的特性以允许最佳调节参数基于患者反馈或其他手段而被确定并且随后用最佳的一个调节参数集或多个调节参数集对神经调节装置进行编程。 在几种场景中，计算机化的编程系统可以由看护患者的临床医生操作。